6.2.11
Budoucnost dodávek dezinfekčních přípravků na bázi chlornanu sodného
Ing. Oldřich Petira, CSc., Ing. Radka Vokurková
V roce 2017 byl vydáním prováděcího nařízení Komise (EU) 2017/1273 ukončen přezkum použití účinné látky "aktivní chlor uvolňovaný z chlornanu sodného" v dezinfekčních přípravcích typů PT 1 až PT 5. Za datum schválení aktivního chloru uvolňovaného z chlornanu sodného byl stanoven termín 1. ledna 2019. Nutno připomenout, že v seznamu existujících účinných látek sestaveném podle původní biocidní harmonizační směrnice 98/8/ES byl za účinnou látku považován chlornan sodný jako takový. Poté, co byla směrnice o biocidech nahrazena dnes platným nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen BPR), které do své působnosti zahrnulo i biocidní účinné látky vznikající v místě použití (in situ) z prekurzorů, byl chlornan jako účinná látka redefinován na aktivní chlor uvolňovaný z chlornanu sodného.
Podle nařízení (EU) č. 2017/1273 musejí být všechny přípravky obsahující jako účinnou látku aktivní chlor uvolňovaný z chlornanu sodného (a přípravky obsahující vedle chlornanu sodného další již schválené účinné látky) uváděny a dodávány na trh od 1. 1. 2019 jen na základě jejich povolení, nebo po přechodnou dobu na základě podané žádosti o jejich povolení. Tato přechodná doba nesmí překročit 3 roky, během kterých musí být žádost schválena nebo zamítnuta.
Pokud stávající dodavatelé do 1. 1. 2019 nepodají žádost o povolení svých existujících přípravků nebo si nezajistí možnost dodávek jiným možným způsobem, budou muset v následujících 180 dnech (do 29. června 2019) ukončit dodávky svých přípravků na trh (termín, který umožní v daném období doprodej výrobků koncovým distributorům a prodejcům). Ve zbývajících 185 dnech do konce roku 2019 bude muset být ukončeno i používání těchto přípravků.
NahoruMožnosti stávajících výrobců, dovozců a distributorů
Jaké mají stávající výrobci, dovozci a distributoři možnosti, jak v dodávkách svých výrobků na trh pokračovat i po výše uvedeném přechodném období?
Pokud nejpozději do 31. 12. 2018 požádají o povolení svých existujících výrobků oznámených Ministerstvu zdravotnictví ČR podle § 14 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidech, budou moci dodávat své výrobky na trh po přechodnou dobu, než ministerstvo rozhodne o tom, zda daný přípravek povolí nebo žádost zamítne. Toto období by nemělo překročit dobu nejvýše 3 let. Dodavatelé, kteří mají ve svém portfoliu více dezinfekčních přípravků na bázi aktivního chloru, mohou při splnění podmínek umožňujících seskupit více výrobků do jedné společné žádosti podat jednu žádost o povolení pro celou kategorii dezinfekčních výrobků.
Žádost o povolení přípravku nebo kategorie přípravků může být podána několika způsoby:
- vlastní žádostí o vnitrostátní povolení podle čl. 17 nařízení BPR,
- žádostí o vzájemné uznání povolení podle čl. 34BPR,
- žádostí o povolení stejného přípravku nebo stejné kategorie přípravků podle nařízení (EU) č. 414/2013.
Výhodou podání žádosti o vlastní povolení přípravku nebo kategorie přípravků je, že žadatel je budoucím jediným vlastníkem povolení, tzn. může si definovat přípravek nebo kategorii přípravků podle vlastních představ a potřeb a může rozhodovat o možnostech souhlasit s udělením povolení pro stejný přípravek nebo kategorii přípravků pro jiného žadatele. Může v budoucnosti podávat žádost o změnu vydaného povolení, může měnit…
