Látky považované za registrované

6.2.4

Látky považované za registrované

MUDr. Marie Adámková, CSc. a kolektiv autorů

Účinné látky v biocidních přípravcích.

Látka pro použití v biocidním přípravku, pokud je tatáž látka vyráběná pro jiné účely, podléhá registraci.

 NahoruBiocidy

Látka musí být zahrnuta v některém z následujících předpisů:

• příloha I ke směrnici 98/8/ES (seznam účinných látek s povolením pro použití v biocidních přípravcích) – aktuální verze,

• příloha IA ke směrnici 98/8/ES (seznam účinných látek s nízkým rizikem, s povolením pro použití v bio­cidních přípravcích) – aktuální verze,

• příloha IB ke směrnici 98/8/ES (seznam základních látek s povolením pro použití v biocidních přípravcích) – aktuální verze,

Základní látka je látka, která je v malé míře používána jako biocid buď přímo, nebo jako součást přípravku a která sama není sledovanou látkou a není uváděna na trh přímo pro biocidní použití,

• nařízení 2032/2003,

• Seznam účinných látek, které jsou v programu přezkoumání.

Nutno aktuálně sledovat, které látky byly ze seznamu z nějakého důvodu vyřazeny.

Aktivní látky biocidů mají vypracovanou dokumentaci velmi podobnou dokumentaci (dossier), včetně hodnocení rizik (dle nařízení REACH), kterou mají k dispozici příslušné subjekty ve Společenství. Tyto subjekty zpřístupnily ECHA příslušné informace, které byly vyžadovány pro registraci. ECHA tyto informace zahrnula do svých databází a oznámila to příslušným orgánům do 1. prosince 2008.

 NahoruÚčinné látky v přípravcích na ochranu rostlin

Látka musí být určena pro použití v přípravku na ochranu rostlin, musí to být účinná látka nebo formulační přísada; pokud je tatáž účinná látka vyráběná pro jiné účely, podléhá registraci. Formulační složka je neúčinná látka v přípravku na ochranu rostlin.

Aby byla účinná látka vyjmuta z registrace, musí být zahrnuta v jednom z dokumentů:

• příloha I směrnice 91/414,

• nařízení č. 3600/92 – zahrnuje 90 účinných látek,

• nařízení č. 703/2001 – dalších 63 účinných látek,

• nařízení č. 1490/2002 – dalších 161 účinných látek,

• rozhodnutí 2003/565/ES – seznam účinných látek, kterým byla prodloužena lhůta pro posouzení.

Přestože výjimka z registrace u přípravků na ochranu rostlin hovoří o účinných látkách a formulačních složkách, ve skutečnosti se týká pouze účinných látek, protože formulační složky nesplňují podmínku uvedení v povinných dokumentech.

Aktivní látky pesticidů mají vypracovanou dokumentaci velmi podobnou dokumentaci (dossier), včetně hodnocení rizik (podle nařízení REACH), kterou mají k dispozici příslušné subjekty ve Společenství. Tyto subjekty zpřístupnily agentuře příslušné informace, které byly vyžadovány pro registraci. ECHA tyto informace zahrnula do svých databází a oznámila to příslušným orgánům do 1. prosince 2008.

Oznámené látky podle směrnice 67/548/EHS

Nové látky "registrované“ (oznámené) podle starých předpisů, registrace platí pouze pro oznamovatele. Další výrobci nebo dovozci téže látky musejí registrovat.

Látky registrované podle stávajících předpisů (Elincs) jsou registrované i podle nařízení REACH a ECHA jim přidělila registrační číslo do 1. prosince 2008. Pokud změnila tonážní hranici u látek již registrovaných, musejí být předloženy dodatečné informace dle nové tonáže.

 NahoruZvláštní podmínky registrace pro meziprodukty

Výrobce izolovaných meziproduktů na místě v množství 1 tuny nebo větším za rok musí požádat o registraci těchto látek, vyjma případů, kdy jsou od povinnosti registrace osvobozeny.

Avšak žadatelé o registraci izolovaných meziproduktů na místě mohou předložit omezený rozsah registračních informací, pokud potvrdí, že látka je vyráběna a používána za přísně kontrolovaných podmínek, které jsou definovány.

 NahoruPovinnosti registrace monomerů a výjimky

Meziprodukty jsou vyňaty z obecné povinnosti registrace při splnění jistých podmínek, tj. v případě, že je výroba realizována za přísně kontrolovaných podmínek – požadavky na informace o vnitřních vlastnostech látky (fyzikálně-chemických vlastnostech, účincích na lidské zdraví a životní prostředí) se omezí na údaje již dostupné (např. informace, které výrobce sám vlastní nebo které může získat z jiných zdrojů) a je-li k dispozici celková zpráva ze studie, předloží se jen souhrn studie.

Nejsou-li přísně kontrolované podmínky splněny, je vyžadován úplný (standardní) soubor údajů v závislosti na množství látky.

 NahoruIzolované meziprodukty spotřebované na místě

V případech, kdy izolovaným meziproduktem na místě je monomer používaný při polymeraci, ustanovení o omezené registraci meziproduktů se na tuto látku nevztahují a výrobce musí postupovat jako v případě "standardní“ látky.

Pokud již výrobce/dovozce podal oznámení podle směrnice 67/548/EHS zahrnující příslušné použití, žádost o registraci se nevyžaduje, látka je považována za registrovanou a ECHA jí přidělí registrační číslo.

Pro meziprodukty, které nejsou zavedenými látkami a jsou vyráběny v množství 1 tuny nebo větším za rok, musí být registrační dokumentace předložena včetně klasifikace a označení před zahájením jejich výroby.

Pro izolované meziprodukty na místě se hodnocení dokumentace látky ECHA nepoužije, avšak příslušný orgán členského státu, na jehož území se místo nachází, si může vyžádat doplňující informace, pokud zváží, že:

• riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývající z použití látky je rovnocenné obavám plynoucím z použití látek, které vzbuzují velké obavy (látky na kandidátském seznamu),

• toto riziko není náležitě kontrolováno.

Meziprodukty nepodléhají povolování. Toto platí také pro meziprodukty používané jako monomery pro syntézu polymerů. Výrobce nebo následný uživatel musí zkontrolovat, zda se na meziprodukt nevztahují některá omezení obsažená v příloze XVII nařízení REACH.

 NahoruPřepravované izolované meziprodukty

Pokud výrobce nebo dovozce potvrdí, že vyrábí a/nebo používá látku za přísně kontrolovaných podmínek a potvrdí, že od uživatelů získal potvrzení, že látka se používá za přísně kontrolovaných podmínek a že roční vyráběné množství látky je menší než 100 tun, požadavky na informace o vnitřních vlastnostech látky (fyzikálně-chemických vlastnostech, účincích na lidské zdraví a životní prostředí) se omezí na údaje již dostupné (např. informace, které výrobce sám vlastní nebo které může získat z jiných zdrojů). V případě, že je k dispozici celková zpráva ze studie, předloží se jen souhrn studie.

Pokud je látka vyráběna a používána za přísně kontrolovaných podmínek a roční vyráběné množství je 1 000 tun a více, registrační informace musí obsahovat údaje o vnitřních vlastnostech látky uvedené v příloze VII nařízení REACH. Nejsou-li přísně kontrolované podmínky dosaženy, je vyžadován úplný (standardní) soubor údajů v závislosti na množství látky.

Jestliže je přepravovaným izolovaným meziproduktem monomer používaný při polymeraci, ustanovení o omezené žádosti o registraci meziproduktů se na tuto látku nevztahují a výrobce musí postupovat jako v případě "standardní“ látky.

Pokud množství přepravovaného izolovaného meziproduktu překročí hranici 1 000 t/r, výrobce/dovozce musí aktualizovat registrační dokumentaci a jako minimum předložit informace vyžadované podle přílohy VII nařízení REACH.

Pokud…