Nový zákon o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh

13.3.1

Nový zákon o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh

Ing. Hana Krejsová

V letošním roce byla přijata zásadní změna zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, která reaguje na aktuální vývoj evropské legislativy.

V závěru roku 2016 nabyl účinnosti zákon č. 324/2016 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech).

Nový zákon zrušil části týkající se účinných látek a biocidních přípravků, protože je kompletně řeší nařízení (ES) o biocidech.

 NahoruObsah zákona

Zákon č. 324/2016 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech), nabyl účinnosti od poloviny září 2016.

Zákon navazuje na nařízení (ES) 258/2012 o biocidech a upravuje:

• některé povinnosti právnických a podnikajících fyzických osob při dodávání biocidních přípravků na trh na území ČR a jejich používání (zejména v přechodném období);

• povinnost poskytovatele zdravotních služeb hlásit údaje o otravách biocidními přípravky a účinnými látkami do Národního zdravotnického informačního systému (hlášení údajů o otravách biocidními přípravky a účinnými látkami, informace potřebné pro poskytnutí první pomoci nebo pro léčení poskytuje lékařům nebo jiným osobám vykonávajícím zdravotnické povolání Toxikologické informační středisko Všeobecné fakultní nemocnice v Praze);

• působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti dodávání a používání biocidních přípravků, v oblasti účinných látek a v oblasti dodávání ošetřených předmětů;

• sankce za porušení povinností stanovených nařízeními (ES) upravujícími dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a tímto zákonem.

Některé povinnosti právnických a podnikajících fyzických osob při dodávání biocidních přípravků na trh na území ČR

Právnické a podnikající fyzické osoby, které dodávají biocidní přípravek na trh na území ČR:

• na vyžádání Ministerstva zdravotnictví ČR poskytnou model nebo návrh balení, označení nebo příbalové informace (poskytnutí je v souladu s článkem 69, odst. 3 nařízení (ES) o biocidech;

• zajistí, aby biocidní přípravek byl označen v českém jazyce včetně příbalových informací (požadavek na český jazyk je v souladu s článkem 69, odst. 3 nařízení (ES) o biocidech;

• zajistí, aby biocidní přípravek byl klasifikován, označován a balen podle čl. 69 nařízení (ES) o biocidech (článek se týká klasifikace, označování a balení, dodatečného značení biocidů + další podmínky), nejedná-li se o biocidní přípravek uvedený v § 13 odst. 1 (týká se přechodového období a udává podmínky, za kterých je možné dodávat biocidní přípravky na trh na území ČR, v některých případech může být ještě označení postaru).

Právnické a podnikající fyzické osoby, které předkládají Ministerstvu zdravotnictví ČR žádost o povolení biocidního přípravku nebo žádost o vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku, předloží ministerstvu:

• žádost o povolení biocidního přípravku nebo žádost o vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku v českém jazyce (článek 20 odst. 2 nařízení (ES) o biocidech, předložení v národním jazyce může požadovat příslušný národní orgán);

• dokumentaci předkládanou k žádosti v českém jazyce; listiny, které jsou součástí dokumentace a byly vyhotoveny v jiném než českém jazyce, se musejí předložit v originálním znění a současně v překladu do českého jazyka (článek 20 odst. 2 nařízení (ES) o biocidech, předložení v národním jazyce může požadovat příslušný národní orgán);

• souhrn vlastností biocidního přípravku v českém jazyce (článek 20 odst. 3 nařízení (ES) o biocidech, předložení v národním jazyce může požadovat příslušný národní orgán);

• překlad povolení biocidního přípravku uděleného referenčním členským státem v českém jazyce, jde-li o žádost o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku (článek 33 odst. 1 nařízení (ES) o biocidech, obecně musí být přeloženo do jazyka země, ve které se žádá o vzájemné uznání, pokud je to vyžadováno).

Ministerstvo zdravotnictví může upustit od požadavku, aby předkládané listiny (žádost o povolení, dokumentace, souhrn vlastností a překlad povolení) byly přeloženy do českého jazyka, a sdělit žadateli, že takový překlad nepožaduje. Takové opatření může učinit též prohlášením na své úřední desce i pro neurčitý počet dalších řízení v budoucnu.

Zákon dále vymezuje působnost státní správy v oblasti účinných látek, dodávání a používání biocidních přípravků a v oblasti dodávání ošetřených předmětů:

Státní správu vykonávají:

• Ministerstvo zdravotnictví ČR,

• Ministerstvo životního prostředí ČR,

• Ministerstvo zemědělství ČR,

• krajské hygienické stanice,

• Česká inspekce životního prostředí,

• orgány Celní správy ČR,

• Ministerstvo obrany ČR,

• Ministerstvo vnitra ČR.

Ministerstvo zdravotnictví:

• rozhoduje o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem;

• přijímá oznámení o uvedení na trh na území biocidního přípravku povoleného zjednodušeným postupem v jiném členském státě, přijímá informaci o oznámení nebo žádosti podané v referenčním členském státě;

• rozhoduje o přijetí, prodloužení nebo zrušení prozatímního omezení nebo zákazu dodávání nebo používání biocidního přípravku povoleného zjednodušeným postupem v jiném členském státě;

• rozhoduje o vnitrostátním povolení biocidního přípravku nebo o jeho obnovení;

• rozhoduje o změně a zrušení povolení biocidního přípravku v souladu s rozhodnutím EK;

• rozhoduje o poskytnutí odkladné lhůty pro dodání na trh a používání stávajících zásob biocidního přípravku;

• navrhuje EK podmínky povolení EU platné na území ČR, nebo podává návrh EK, aby se povolení EU nevztahovalo na území ČR;

• rozhoduje o povolení, změně a zrušení povolení souběžného obchodu pro biocidní přípravek;

• rozhoduje o dočasném povolení pro dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání na území ČR;

• přijímá oznámení o zamýšlených pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určenou výhradně pro použití v biocidním přípravku, a je oprávněno požadovat předložení dalších informací k posouzení vlivu nepovoleného biocidního přípravku nebo neschválené účinné látky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí;

• rozhoduje o povolení nebo zákazu provádění pokusů nebo zkoušek pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určenou výhradně pro použití v biocidním přípravku;

• poskytuje žadatelům a veškerým jiným zúčastněným stranám informace o povinnostech vyplývajících z tohoto zákona a z přímo použitelných předpisů EU upravujících dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání;

• (to vyplývá z článku 81 odst. 2 nařízení (ES), který ukládá příslušným orgánům poskytovat poradenství, lze k tomu využít národní helpdesk zřízený podle nařízení (ES) REACH);

• předkládá EK žádost o rozhodnutí, zda je látka považována za nanomateriál a zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět;

• předkládá EK žádost o přezkum schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků za podmínek stanovených v nařízení o biocidech;

• informuje veřejnost o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití (podle nařízení (ES) o biocidech musí být biocidní přípravky používány v souladu s podmínkami povolení, podmínkami dodávání přípravků na trh a podmínkami, které plynou ze souhrnu jejich vlastností, který je součástí povolení; dále pak musí být v souladu s požadavky na balení a označování);

• plní úkoly v oblasti ochrany důvěrnosti informací;

• podle nařízení (ES) o biocidech je oprávněno přijmout vhodné prozatímní opatření ohledně povoleného biocidního přípravku za účelem ochrany zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti, zdraví zvířat nebo životního prostředí, pokud k tomu má ministerstvo oprávněné důvody; dále rozhoduje o prodloužení nebo zrušení prozatímního opatření;

• rozhoduje o podmínkách používání biocidního přípravku nebo zákazu dodávání biocidního přípravku na trh na území ČR.

Ministerstvo zdravotnictví dále:

• posuzuje úplnost žádosti:

• povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem, 

• vnitrostátní povolení biocidního přípravku,

• žádosti o vzájemné uznání povolení, 

• žádosti o povolení EU, 

• žádosti o změnu povolení,

• žádosti o schválení účinné látky, 

• žádosti o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky,

• žádosti o obnovení povolení; 

• provádí hodnocení žádosti o:

  • - povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem, 
  • - vnitrostátní povolení biocidního přípravku,
  • - obnovení vnitrostátního povolení,
  • - povolení EU,
  • - obnovení povolení EU,
  • - změnu povolení,
  • - schválení účinné látky, 
  • - provedení následných změn podmínek schválení účinné látky,
  • - obnovení schválení účinné látky,
  • - provádí srovnávací posouzení;  

• zpracovává návrh zprávy o posouzení ve věci žádosti o: 

• - vnitrostátní povolení biocidního přípravku
• - obnovení vnitrostátního povolení
• - povolení EU,
• - obnovení povolení EU,
• - změnu povolení,
• - schválení účinné látky, 
• - provedení následných změn podmínek schválení účinné látky,
• - obnovení schválení účinné látky,
  • - zpracování doporučení k obnovení schválení účinné látky,
  • - zpracování doporučení k obnovení povolení,

  • provádí posouzení připomínek žadatele k návrhu zprávy o posouzení,

  • předává Toxikologickému informačnímu středisku Všeobecné fakultní nemocnice v Praze pro poskytnutí první pomoci nebo léčení informace o schválených účinných látkách a povolených nebo oznámených biocidních přípravcích,

  • přijímá oznámení (týká se dodávání biocidních přípravků na český trh v přechodném období – § 14 zákona), vede evidenci oznámených biocidních přípravků a průběžně ji zveřejňuje na svých internetových stránkách.

Ministerstvo životního prostředí:

• na základě žádosti Ministerstva zdravotnictví ČR vydává závazné stanovisko z hlediska ochrany životního prostředí, ve stanovisku též uvede počet hodin strávených na činnostech pro potřeby stanovení výše úhrad nákladů na provedené odborné úkony;

• podává Ministerstvu zdravotnictví ČR podněty ke změně nebo zrušení povolení biocidního přípravku, vzájemného uznání vnitrostátního povolení nebo k přezkumu schválení účinné látky z hlediska ochrany životního prostředí;

• spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictví ČR z hlediska ochrany životního prostředí;

• spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictví ČR při zastupování ČR na úseku ochrany životního prostředí.

Ministerstvo životního prostředí dále:

• posuzuje úplnost žádosti,

• provádí hodnocení žádosti,

• zpracovává návrh zprávy o posouzení ve věci žádosti.

Podobné povinnosti jako Ministerstvo životního ČR prostředí má i Ministerstvo zemědělství ČR v oblasti zemědělství.

 NahoruKontrola

Kontrolu dodržování povinností vyplývajících z přímo použitelných předpisů EU upravujících dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, ze zákona a z rozhodnutí vydaných na jejich základě vykonávají:

• krajské hygienické stanice,

• Česká inspekce životního prostředí,

• Ministerstvo obrany ČR,

• Ministerstvo vnitra ČR.

Krajská hygienická stanice:

• kontroluje, zda jsou právnickými a podnikajícími fyzickými osobami, které dodávají na trh na území ČR biocidní přípravky, účinné látky a ošetřené předměty, dodržována nařízení (ES) o biocidech, prováděcí nařízení Komise (ES) č. 354/2013, rozhodnutí Evropské komise vydaná podle nařízení o biocidech, tento zákon a rozhodnutí správních orgánů vydaná podle zákona;

• ukládá pokuty za porušení povinností podle nařízení (ES) o biocidech, nařízení Komise (EU) č. 354/2013, rozhodnutí Evropské komise vydaná podle nařízení o biocidech, zákona a rozhodnutí správních orgánů vydaných podle zákona;

• zpracovává zprávy o provedených kontrolách za každý kalendářní rok a předkládá je Ministerstvu zdravotnictví ČR nejpozději do 31. března následujícího kalendářního roku.

Česká inspekce životního prostředí:

• kontroluje, zda jsou právnickými a podnikajícími fyzickými osobami dodržovány kapitola XV (viz poznámka) a čl. 17 (dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání), čl. 56 (výzkum a vývoj), čl. 58 (uvádění ošetřených předmětů na trh) a čl. 95 (přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách – každá účinná látka musí mít schváleného dodavatele na seznamu ECHA podle tohoto článku) nařízení (ES) o biocidech;

• kontroluje, zda jsou právnickými a podnikajícími fyzickými osobami dodržovány § 2 odst. 1 písm. b) (označení biocidního přípravku v českém jazyce) a § 15 (specifické požadavky na označování biocidních přípravků podle zákona o biocidech);

• ukládá pokuty za porušení povinností podle kapitoly XV a čl. 17, 56, 58 a 95 nařízení (ČR) o biocidech, rozhodnutí EK vydaných podle nařízení (ES) o biocidech, zákona a rozhodnutí správních orgánů vydaných podle zákona;

• zpracovává zprávy o provedených kontrolách za každý kalendářní rok a předkládá je Ministerstvu životního prostředí ČR nejpozději do 31. března následujícího kalendářního roku. 

Poznámka – kapitola XV nařízení (ES) o biocidech (výtah)

 NahoruInformace a komunikace

V následující části uvádíme stručný výtah z kapitoly XV nařízení (ES) o biocidech. Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky nařízení (ES) o biocidech, přijmou členské státy opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků a ošetřených předmětů, které byly uvedeny na trh.

V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení zavádějí výrobci biocidních přípravků uváděných na trh EU pro výrobní postup vhodnou dokumentaci v listinné nebo v elektronické podobě ohledně kvality a bezpečnosti biocidních přípravků, které mají být uvedeny na trh, a skladují vzorky z výrobních šarží.

Dokumentace musí zahrnovat alespoň:

• bezpečnostní listy a specifikace účinných látek a dalších přísad použitých na výrobu biocidního přípravku,

• záznamy o různých výrobních postupech,

• výsledky interních kontrol kvality,

• identifikaci výrobních šarží.

Pod tuto kapitolu dále patří:

• klasifikace, balení a označování biocidních přípravků,

• bezpečnostní list k biocidnímu přípravku,

• reklama.

Ministerstvo vnitra jako orgán ochrany veřejného zdraví podle zákona o ochraně veřejného zdraví vykonává kontrolu dodržování povinností a plní úkoly stanovené zákonem, nařízením (ES) o biocidech a nařízením Komise (EU) 354/2013 v rozsahu své působnosti.

Ministerstvo obrany jako orgán ochrany veřejného zdraví podle zákona o ochraně veřejného zdraví vykonává kontrolu dodržování povinností a plní úkoly stanovené zákonem, nařízením (ES) o biocidech a nařízením Komise (EU) 354/2013 v rozsahu své působnosti.

Orgány celní správy:

• nepropustí biocidní přípravek, který nebyl povolen podle nařízení (ES) o biocidech nebo oznámen podle § 14 do navrženého celního režimu volného oběhu, pokud nařízení (ES) o biocidech nestanoví jinak, nebo bez písemného prohlášení dovozce, že je biocidní přípravek určen výhradně pro účely výzkumu a vývoje;

• nepropustí do navrženého celního režimu volného oběhu látku určenou pro použití v biocidních přípravcích, která není uvedena na seznamu schválených látek nebo není uvedena na seznamu látek zařazených do programu přezkumu nebo bez písemného prohlášení dovozce, že je účinná látka určena výhradně pro účely výzkumu a vývoje;

• nepropustí do navrženého celního režimu volného oběhu látku nebo biocidní přípravek tuto látku obsahující nebo biocidní přípravek, jenž je z této látky složen, obsahuje ji nebo z nějž může taková látka vzniknout, aniž by dovozce látky nebo dovozce biocidního přípravku byl zařazen na seznamu dodavatelů pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží, zveřejněném Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA) podle čl. 95 odst. 1 nařízení (ES) o biocidech, s výjimkou (je zde přesně popsaná);

• nepropustí do navrženého celního režimu volného oběhu ošetřený předmět, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byl ošetřen nebo které obsahuje, nejsou uvedeny na seznamu schválených účinných látek pro příslušný typ přípravku a použití, nebo nejsou uvedeny v příloze I nařízení (ES) o biocidech, nebo nejsou splněny veškeré určené podmínky nebo omezení použití látky, nebo bez písemného prohlášení dovozce, že jsou uvedené podmínky splněny;

• mohou požádat o odbornou pomoc Ministerstvo zdravotnictví ČR;

• vedou evidenci dovezených biocidních přípravků, účinných látek a ošetřených předmětů a biocidních přípravků, účinných látek a ošetřených předmětů nepropuštěných do navrženého celního režimu volného oběhu;

• do této evidence umožní nahlížet ostatním kontrolním orgánům a pořizovat si z ní opisy, výpisy a případně kopie;

• zpracovávají zprávu.

 NahoruSprávní delikty

Přestupky

Fyzická osoba se dopustí přestupku tím že:

• použije biocidní přípravek v rozporu s informacemi a pokyny uvedenými na štítku nebo příbalovém letáku; 

• nerespektuje výstražné symboly nebezpečnosti R-věty a S-věty na obalu (v případě, že je biocidní přípravek ještě zabalen postaru);

• nerespektuje výstražné symboly nebezpečnosti, signální slovo, H-věty a P-věty na obalu

• použije biocidní přípravek, který nebyl povolen podle nařízení (ES) o biocidech nebo nebyl oznámen podle § 14;

• použije biocidní přípravek v rozporu s podmínkami v uděleném povolení.

Správní delikty

Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že:

• dodá na trh na území ČR:

• biocidní přípravek, který nebyl povolen podle nařízení (ES) o biocidech nebo nebyl oznámen podle § 14;

• biocidní přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí vydaném podle zákona nebo podle nařízení (ES) o biocidech;

• biocidní přípravek povolený v jiném členském státě zjednodušeným postupem v rozporu s podmínkami použití uvedenými v oznámení podaném podle čl. 27 odst. 1 nařízení (ES) o biocidech.

Ustanovení se týká biocidních přípravků povolených zjednodušeným postupem, u kterých se při dodání na trh EU nemusí žádat o vzájemné uznání (porušení povinnosti oznámení každému členskému státu nejpozději do 30 dní před dodávkou, že takový přípravek bude v členském státě uváděn na trh, a povinnosti označení takového přípravku v jazyku země, kam je uváděn, nestanoví-li členský stát jinak);

• - biocidní přípravek, který nesplňuje požadavky pro povolení stanovené podle nařízení (ES) o biocidech, aniž by mu bylo uděleno dočasné povolení podle nařízení (ES) o biocidech, nebo jej uvede na trh v rozporu s podmínkami dočasného povolení;
• - biocidní přípravek, který není klasifikován, označen a balen podle nařízení (ES) CLP;
• - biocidní přípravek, jenž není označen v českém jazyce, nebo příbalové informace nejsou uvedeny v českém jazyce;
• - biocidní přípravek před datem oznámeným podle § 14 písm. l) (datum předpokládaného prvního dodání biocidního přípravku na trh na území ČR, které se uvádí v oznámení do CHLAP);
• - biocidní přípravek uvedený na základě oznámení, který není označen podle platného označení dle zákona o biocidech (pozor na uvedení označení do souladu u biocidních přípravků, které jsou oznámeny a uvedeny na trh před datem platnosti nového biocidního zákona).

Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že:

• dodá na trh na území ČR nebo použije biocidní přípravek povolený v jiném členském státě zjednodušeným postupem, který nebyl oznámen před uvedením na trh na území ČR podle čl. 27 nařízení (ES) o biocidech (pokud je na český trh dodáván přípravek povolený v jiném členském státě zjednodušeným postupem, musí být nejpozději do 30 dnů před dodávkou oznámen Ministerstvu zdravotnictví ČR);

• jako držitel povolení dodá na trh na území ČR biocidní přípravek, který není klasifikován, označen a balen v souladu s požadavky podle čl. 69 nařízení (ES) o biocidech (označení dle nařízení (ES) CLP + dodatkové označení dle nařízení (ES) o biocidech + další podmínky uvedené v článku 69);

• uvede na trh na území ČR biocidní přípravek, který je složen z látky uvedené na seznamu zveřejněném Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA) podle čl. 95 odst. 1 nařízení (ES) o biocidech, takovou látku obsahuje nebo z něhož může taková látka vzniknout, aniž by dodavatel látky nebo dodavatel přípravku byl zařazen na seznamu dodavatelů pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží, s výjimkou případu, jedná-li se o látku uvedenou v kategoriích 1 až 5 a 7 přílohy I nařízení (ES) o biocidech nebo biocidní přípravek obsahující pouze látky uvedené v kategoriích 1 až 5 a 7 přílohy I nařízení (ES) o biocidech (příloha I se týká zjednodušeného postupu povolování);

• uvede na trh na území ČR ošetřený…