Výjimky z působnosti pro určité typy výrobků nebo určité způsoby používání látek

18.1.2

Výjimky z působnosti pro určité typy výrobků nebo určité způsoby používání látek

Ing. Oldřich Petira, CSc.

Nařízení REACH a CLP vytvářejí právní rámec pro řízení rizik obecných chemických látek a směsí. Vedle těchto nařízení je v platnosti mnoho dalších předpisů upravujících výrobu, dovoz, uvádění na trh a další podmínky zacházení s určitými skupinami chemických výrobků. Schopnost správně určit povinnosti platné pro následné uživatele musí začít správným stanovením působnosti nařízení REACH.

Znalost působnosti obou nařízení pomáhá následným uživatelům především při rozhodování o potřebě mít k dispozici registrační číslo, bezpečnostní list s expozičními scénáři, možnosti používat neregistrované látky a v jiných situacích, kde by buď mohli porušovat povinnosti při používání látek, nebo byli na pochybách, zda je dokumentace k látkám a směsím, které nakupují, správná nebo úplná.

 NahoruLátky a směsi, na které se nařízení REACH nebo CLP nevztahují

Podle čl. 2(1) nařízení REACH:

1. Toto nařízení se nevztahuje na:

1. radioaktivní látky spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření ( 1 );
2. látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu, které podléhají celnímu dohledu, pokud neprocházejí žádnou úpravou ani zpracováním, a které jsou dočasně uskladněné nebo se nacházejí ve svobodném pásmu či svobodném skladu za účelem zpětného vývozu anebo v tranzitu;
3. neizolované meziprodukty;
4. přepravu nebezpečných látek samotných nebo obsažených v nebezpečných směsích po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.

Podle čl. 1(2) nařízení CLP:

2. Toto nařízení se nevztahuje na:

1. radioaktivní látky a směsi v působnosti směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření ( 1 );
2. látky a směsi, které podléhají celnímu dohledu, pokud neprocházejí žádnou úpravou ani zpracováním, a které jsou dočasně uskladněny nebo se nacházejí ve svobodném pásmu či svobodném skladu za účelem zpětného vývozu anebo v tranzitu;
3. neizolované meziprodukty;
4. látky a směsi určené pro vědecký výzkum a vývoj, které nejsou uváděny na trh, za podmínky, že jsou používány za kontrolovaných podmínek v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se pracovního prostředí a životního prostředí.

Podle čl. 1(6) nařízení CLP:

6. S výjimkou případů, na něž se použije článek 33, se toto nařízení nevztahuje na leteckou, námořní, silniční, železniční ani vnitrozemskou vodní přepravu nebezpečných věcí.

Úplná výluka podle obou nařízení se liší pouze u látek používaných ve vědeckém výzkumu a vývoji. Podle nařízení REACH je vědecký výzkum a vývoj prováděn za kontrolovaných podmínek s látkami v množství do 1 t/r. Pokud je tento množstevní limit překročen, platí pro ně obecné požadavky na registraci jako na každou jinou látku. Látky ve vědeckém výzkumu jsou často látky s dosud nedostatečně poznanými vlastnostmi, neujasněným použitím, vznikající a používané na odborně vybavených pracovištích. Požaduje se, aby podléhaly zvýšené kontrole, pokud jsou uváděny na trh, ale nevyžaduje se jejich označování podle nařízení CLP na pracovištích, kde vznikají.

Vynětí čl. 33 z výjimky nařízení CLP pro látky v režimu přepravy nebezpečných věcí se týká společného balení a označování podle nařízení CLP a právních předpisů pro přepravu nebezpečných věcí.

 NahoruVýjimka pro odpady

Podle čl. 2(2) nařízení REACH:

2. Látkou, směsí ani předmětem ve smyslu článku 3 tohoto nařízení není odpad, jak je vymezen směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ( 2 ).

Podle čl. 2(3) nařízení REACH:

3. Odpady definované ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 o odpadech nejsou látkou, směsí ani předmětem ve smyslu článku 2 tohoto nařízení.

Výjimka se týká látek, směsí a předmětů podléhajících působnosti právních předpisů pro odpady. Látky, směsi a předměty získávané z odpadů, pokud jsou používány nebo uváděny na trh mimo působnost předpisů pro odpady, podléhají nařízení CLP a nařízení REACH jako jiné látky, směsi a předměty.

Pro látky zpětně získávané z odpadů lze uplatnit výjimku z jejich registrace, pokud již byla stejná látka někým registrována. Přitom stejná registrovaná látka nemusí být ze stejného dodavatelského řetězce. Jinými slovy, výjimka platí nezávisle na tom, zda je látka získávána z odpadu registrované látky nebo látky z jiného zdroje.

Podrobné informace jak postupovat u látek zpětně získávaných z odpadů lze nalézt v  Pokynech k odpadům a zpětně získaným látkám .

 NahoruVýjimky z působnosti nařízení CLP pro některé přípravky

Podle čl. 5 nařízení CLP:

5. Toto nařízení se nevztahuje na látky a směsi, které jsou v konečném stavu a určeny konečnému spotřebiteli, v těchto formách:

1. léčivé přípravky vymezené směrnicí 2001/83/ES;
2. veterinární léčivé přípravky vymezené směrnicí 2001/82/ES;
3. kosmetické prostředky vymezené směrnicí 76/768/EHS;
4. zdravotnické prostředky vymezené směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS, které jsou invazivní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, a směrnicí 98/79/ES;
5. potraviny nebo krmiva vymezené nařízením (ES) č. 178/2002 včetně použití:
   1. jako potravinářská přídatná látka v potravinách v oblasti působnosti směrnice 89/107/EHS,
   2. jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice 88/388/EHS a rozhodnutí 1999/217/ES,
   3. jako doplňková látka v krmivech v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003,
   4. ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice 82/471/EHS.

Tato výjimka se netýká látek jako takových, ale látek a směsí nacházejících se ve formě uvedených přípravků, podléhajících zvláštním právním předpisům. Např. účinná léčivá látka musí být klasifikována, balena a označována obdobně jako jiné látky, ale jakmile je na trh uváděna jako léčivo nebo jako jeho složka, povinnosti klasifikace, balení a označování pro ni neplatí. Pokud byl uvedený evropský právní předpis nahrazen novějším, platí uvedená výjimka i pro výrobky uváděné na trh v režimu novějších předpisů.

 NahoruVýjimky z požadavku na registraci látek, hodnocení, postupy následných uživatelů při používání registrovaných látek a povolování látek podle nařízení REACH pro látky uváděné na trh v některých směsích

Podle čl. 2(5) nařízení REACH:

5. Hlavy II, V, VI a VII se nevztahují na případy, kdy je látka použita:

1. v humánních nebo veterinárních léčivých směsích v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství, týkajícím se humánních léčivých přípravků;
2. v potravinách a krmivech v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002, včetně použití:
   1. jako potravinářská přídatná látka v potravinách v oblasti působnosti směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě;
   2. jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988…