13.3.4
Základní podmínky pro uvedení biocidních přípravků na trh a jejich používání
Ing. Hana Krejsová
• Účinnou látku určenou pro použití v biocidním přípravku mohou uvést na trh právnické osoby nebo fyzické osoby podnikající, jen pokud se jedná o existující účinnou látku (od dodavatele podle článku 95) přihlášenou do procesu schvalování nebo již schválenou. (Pokud nová účinná látka není v procesu schvalování, musí se nejprve schválit a teprve pak je možné uvádět tuto látku nebo biocidní přípravek, který ji bude obsahovat, na trh.)
• Biocidní přípravek mohou uvést na trh České republiky právnické osoby nebo fyzické osoby podnikající jen na základě oznámení podle národních předpisů (účinná látka musí být látkou v procesu přezkoumání, ale dosud neschválená) nebo na základě povolení, pokud se jedná o účinnou látku již schválenou.
• Ošetřené předměty mohou být uvedeny na trh, jen pokud byl k ošetření použit biocidní přípravek s účinnou látkou v procesu přezkoumání (není nutné předmět označovat) nebo pokud byl použit biocid s již schválenou účinnou látkou (předmět musí být označen, že byl ošetřen biocidem).
• Biocidní přípravky mohou obsahovat jen účinné látky uvedené na seznamu účinných látek na stránkách ECHA. V případě již schválených účinných látek proces povolení, v případě látek zařazených do procesu přezkoumání (nařízení 1062/2014) musí být před uvedením na trh oznámení takového biocidního přípravku na Ministerstvu zdravotnictví ČR (registr CHLAP).
• Pokud biocidní přípravek obsahuje více účinných látek (všechny musejí být v procesu přezkoumání), lze jej na základě oznámení uvádět v ČR na trh, dokud nebudou schváleny všechny obsažené účinné látky (např.: přípravek obsahuje dvě látky již schválené s termínem pro odevzdání žádosti o povolení a třetí látku doposud neschválenou – žádat o povolení se bude až po schválení poslední účinné látky v termínu pro tuto poslední látku).
• V případě neschválení účinné látky, která je v procesu přezkoumání, je možné u oznámených přípravků ode dne rozhodnutí o neschválení pokračovat v dodávání přípravku na trh po dobu nejvýše jednoho roku (12 měsíců) a po dobu dalších šesti měsíců se může oznámený přípravek používat (celkem 18 měsíců na používání).
• K datu uvedenému v zařazovacím nařízení musí být podána žádost o povolení, od téhož data má pověřený členský stát 3 roky na to, aby zajistil pro přípravek povolení.
Pokud není žádost k danému závaznému datu předložena, musí být během následujících 180 dnů ukončeno dodávání biocidního přípravku na trh. Používání musí být ukončeno (zpracování stávajících zásob) do 365 dnů od daného data.
Žádost o povolení biocidních přípravků
Několik možností:
• Povolení v daném členském státě – vnitrostátní povolení. Žádost přijímá příslušný úřad, který rovněž žádost hodnotí a rozhoduje. Povolení platí v daném členském státě.
• Vnitrostátní povolení na základě vzájemného uznání. Žádost přijímají, hodnotí a rozhodují o ní příslušné úřady. Vzájemné uznání může být souběžné (současně s prvním povolením) nebo následné (žádost je podána, když je povolení již v jiném členském státě získáno).
• Povolení na úrovni celé Evropské unie. Žádost přijímá ECHA, hodnotí a rozhoduje dohodnutý úřad, povolení platí pro všechny členské státy po oznámení.
• Zjednodušené povolení (účinná látka na seznamu I BPR) – žádost přijímá ECHA, hodnotí a rozhoduje dohodnutý úřad, povolení platí pro všechny členské státy po oznámení.
Povolení na úrovni celé Evropské unie
Lze získat pro přípravky používané podobně ve všech členských státech, s výjimkou
- účinných látek splňujících kritéria vyloučení,
- nelze pro přípravky typu PT14 (rodenticidy – regulace hlodavců), PT15 (avicidy – regulace ptactva) , PT17 (piscicidy – regulace počtu ryb), PT20 (konzervanty pro potraviny nebo krmiva), PT21 (přípravky proti hnilobě).
Povolení lze získat:
- Od 1. září 2013 (pro všechny přípravky obsahující nové účinné látky) pro přípravky obsahující stávající účinné látky typu PT1 (osobní hygiena), PT3 (veterinární hygiena), PT4 (dezinfekce v oblasti potravin a krmiv), PT5 (dezinfekce pitné vody), PT18 (insekticidy, akaricidy a hubení jiných členovců), PT19 (repelenty a atraktanty).
- Od 1. ledna 2017 pro přípravky obsahující stávající účinné látky typu PT2 (dezinfekce pro privátní a profesionální použití), PT6 (konzervační přípravky pro výrobky v obalech), PT13 (konzervační přípravky pro obráběcí kapaliny).
- Od 1. ledna 2020 pro přípravky obsahující stávající účinné látky typu PT7 (konzervační přípravky pro povlaky), PT8 (konzervační přípravky pro dřevo), PT9 (konzervační přípravky pro vlákna, kůži, pryž a polymerní materiály), PT10 konzervační přípravky pro zdivo), PT11 (konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny), PT12 (konzervační přípravky proti tvorbě slizu), PT16 (moluskocidy).
Požádat o povolení Unie lze pro jednotlivé přípravky nebo kategorie (viz pojmy).
Žádost se předkládá přes R4BP.
Žádost o povolení přípravku obecně obsahuje:
- dokumentaci v IUCLID (součástí může být LoA) včetně údajů o účinnosti,
- souhrn vlastností podle článku 22 – SPC,
- žádost se předkládá přes R4BP (a to i vnitrostátní povolení).
Součástí žádosti o povolení je souhrn vlastností podle článku 22
(předkládá se pomocí nástroje SPC – na stránkách ECHA):
• obchodní název;
• jméno (název) a adresa držitele povolení;
• datum udělení a datum skončení platnosti povolení;
• číslo povolení, včetně přípony pro člena kategorie;
• kvalitativní a kvantitativní složení;
• výrobce biocidního přípravku (název, adresa, místo výroby);
• výrobce účinné látky (název, adresa, místo výroby);
• složení přípravku;
• H-věty a P-věty;
• typ biocidního přípravku (např.: PT8, PT14);
• cílové škodlivé organismy;
• aplikační dávky a návod k použití;
• kategorie uživatelů;
• údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu ŽP;
• pokyny pro bezpečné odstranění;
• podmínky skladování a doba skladovatelnosti;
• podle potřeby další informace.
Zjednodušené povolení
Lze podat pro biocidní přípravky:
- obsahující pouze a jedině účinné látky zařazené do přílohy I nařízení o biocidech,
- mající dostatečnou účinnost,
- neobsahující žádné nanomateriály,
- neobsahující žádné složky vzbuzující obavy,
- nevyžadující používání osobních ochranných pomůcek.
Žádost o zjednodušené povolení přípravku obecně obsahuje:
- souhrn vlastností podle článku 22,
- údaje o účinnosti,
- všechny informace podporující skutečnost, že jde o přípravek, který může být povolen přes zjednodušené povolení.
Jazyk žádosti o povolení
Hodnotící orgán v případě vnitrostátního povolení může požadovat, aby žádost byla v úředním jazyku daného státu.
Žádost o povolení Unie se předkládá v jednom z úředních jazyků (anglicky nebo francouzsky nebo německy), který akceptuje hodnotící stát.
Souhrn vlastností podle článku 22 se v případě povolení Unie předkládá ve všech úředních jazycích Unie.
Doba platnosti povolení
Ve všech případech maximálně 10 let.
O obnovení povolení je potřeba požádat nejméně 550 dnů před skončením jeho platnosti příslušný úřad, který povolení udělil.
V žádosti o obnovení je potřeba nově posoudit a předložit poznatky, které byly získány během doby, kdy bylo povolení uděleno.
I obnovení žádosti o povolení podléhá poplatkům.
Pokud v době platnosti povolení získá držitel povolení nové poznatky, které mohou mít vliv na udělené povolení, je povinen tyto poznatky předat povolujícímu úřadu.
Nové informace předá povolující úřad všem ostatním úřadům.
Všechna povolení lze ze závažných důvodů změnit nebo až zrušit.
Změny mohou být i na žádost držitele povolení (podávají se formou žádosti a platí se za ně poplatek podle typu změny):
a) administrativní změna,
b) nevýznamná změna,
c) významná změna.
Postupy vzájemného uznávání národních povolení
- souběžné,
- následné.
Žádost se předkládá v úředním jazyku daného členského státu, v němž je žádáno o vzájemné uznání.
Pro vzájemné uznání je potřeba:
a) žádost o vzájemné uznání přes R4BP;
b) oficiální překlad (ověřený) prvního povolení do úředního jazyku státu, v němž je žádáno o vzájemné uznání
c) souhrn vlastností podle článku 22 (SPC) v jazyku státu, v němž je žádáno o vzájemné uznání.
Jednotlivé kroky procesu vzájemného uznání:
Krok 1: Žadatel získá povolení v daném (referenčním členském státě).
Krok 2: Předloží ECHA žádost o následné vzájemné uznání.
Krok 3: ECHA zašle fakturu na 700 EUR (poplatek dle poplatkového nařízení).
Krok 4: Žadatel uhradí fakturu do 30 dnů.
Krok 5: ECHA přesune žádost na příslušný úřad členské země, kde je žádáno o vzájemné
uznání.
Krok 5: Příslušný úřad přijme žádost.
Krok 6: Schválení žádosti příslušným úřadem do 30 dnů.
Krok 7: Schválení SPC (souhrn vlastností) příslušným úřadem do 90 dnů.
Krok 8: Příslušný úřad zapíše souhlas o vzájemném uznání do R4BP.
Krok 9: Příslušný úřad udělí žadateli vzájemné uznání do 30 dnů.
Celý proces trvá od podání žádosti 5 měsíců.
Souběžný obchod
Týká se přípravku povoleného v jednom členském státě EU, který je dodán na trh v jiném (referenčním) státě.
Zavádějící členský stát, kam je přípravek dodán, rozhodne, že povolí souběžný obchod, pokud je přípravek shodný s již povoleným BP v referenčním státě.
Přípravek musí:
- být vyroben stejnou společností nebo v rámci licence;
- specifikace, obsah účinné látky, typ a složení jsou stejné;
- látky obsažené v přípravku jsou stejné;
- balení je stejné.
Ošetřené předměty
Látka nebo směs nebo předmět ošetřené biocidním přípravkem.
(Netýká se fumigace a dezinfekce prostor nebo nádob na uskladnění nebo přepravu předmětu (výrobku), pokud nezůstávají rezidua.)
Ošetřené předměty vykazující primární biocidní funkci se považují za biocidy.
K ošetření předmětů mohou být použity pouze schválené účinné látky pro daný typ použití a daný typ přípravku.
Ošetřený předmět musí být označen dle požadavků nařízení.
Rozhodnutí o tom, zda výrobek je biocidní přípravek, ošetřený předmět nebo ani jedno, závisí případ od případu, s ohledem na všechny vlastnosti a funkce a také podle zamýšleného použití výrobku.
BPR nepředpokládá přechodná opatření pro označování ošetřených předmětů. To znamená, že všechny ošetřené předměty uvedené na trh od 1. září 2013 musejí být označeny v souladu s požadavky (schválené účinné látky v biocidu, jímž je ošetřeno).
Označení ošetřeného předmětu se týká "uvedení na trh" a ne následného dodávání, ošetřeného předmětu; není povinnost označovat všechny ošetřené předměty, které jsou již přítomné v dodavatelském řetězci před 1. zářím 2013.
Požadavek článku 95 se nevztahuje na účinné látky používané výhradně v ošetřených předmětech.
Článek 95 se vztahuje pouze na účinné látky uvedené na trh v EU v biocidních přípravcích nebo s úmyslem, že budou použity v biocidních přípravcích.
Podle nařízení, mohou být k ošetření předmětu použity biocidní přípravky obsahující účinné látky schválené v EU pro daný typ použití nebo účinné látky z přílohy I.
Společnosti prodávající předměty musejí být schopné poskytnout spotřebitelům informace o tom, že předmět byl ošetřen biocidem. Pokud spotřebitel požaduje informace o ošetřeném předmětu, musí mu je dodavatel poskytnout, a to zdarma do 45 dnů.
Přechodná opatření pro ošetřené předměty:
Předměty ošetřené přípravky obsahujícími pouze účinné látky nebo jejich kombinace, které:
- byly zařazeny do programu přezkoumání nejpozději k 1. září 2016,
- mají předloženu žádost o schválení (spolu se schválením příslušného typu přípravku) nejpozději k 1. září 2016,
- jsou zapsány v seznamu schválených účinných látek,
- jsou uvedeny v příloze I nařízení o biocidech,
mohou být nadále uváděny na trh do dne schválení poslední účinné látky v biocidním přípravku.
Pokud byla nejméně jedna účinná látka v biocidním přípravku v rozhodnutí přijatém po 1. září 2016 neschválena, může se předmět ošetřený takovým přípravkem uvádět na trh ještě 180 dní od data zamítnutí schválení účinné látky v ošetřujícím biocidním přípravku.
Předměty ošetřené biocidním přípravkem, který obsahuje jiné účinné látky než ty, které jsou zapsané v procesu posuzování nebo v příloze I nařízení o biocidech, mohou být uváděny na trh do 1. března 2017.
Označení ošetřených předmětů.
Pokud výrobce předmětu učinil prohlášení týkající se ošetření předmětu biocidem a pokud to vyžadují podmínky schválení účinné látky (důraz na ochranu zdraví lidí nebo životního prostředí při kontaktu s ošetřeným předmětem), musí osoba odpovědná za uvedení takového předmětu na trh zajistit, aby předmět byl označen.
Na označení se uvádějí následující informace:
• prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravek;
• biocidní vlastnost předmětu (pokud ji má);
• názvy všech účinných látek obsažených v ošetřujícím biocidním přípravku;
• pokud jsou použity nanomateriály, pak názvy všech nanomateriálů (za názvem uvést "nano");
• jakékoliv i preventivní pokyny týkající se použití předmětu;
• vždycky musí být u ošetřeného předmětu (bez ohledu na požadavky na označení) pokyny pro použití se zřetelem na ochranu lidí, zvířat a životního prostředí;
• označení předmětu musí být viditelné, zřetelně čitelné, dostatečně trvanlivé, v jazyku země, kde je ošetřený předmět uváděn na trh;
• označení se uvádí na obalu výrobku nebo návodu k použití nebo v záručním listu.
Sdílení údajů
Oproti původním předpisům je v nařízení o biocidech nově povinné sdílení údajů, a to povinně na zkoušky o obratlovcích a nepovinně na další údaje. (Pro případ zápisu podle článku 95 byly povinné údaje rozšířeny na údaje ekotoxické a ekologické.)
Postup:
• Dotaz na ECHA (Inquiry) před zahájením zkoušek (zjištění, zda již byl test proveden).
• Odpověď ECHA – pokud již údaje byly předloženy, sdělí ECHA žadateli kontakt na předkladatele údajů.
• Předkladatel údajů předá žadateli kontakt na vlastníka údajů (nemusejí být totožní).
• Žadatel si vyžádá (nebo může vyžádat) veškeré údaje, na něž se povinnost sdílení vztahuje, a má právo se na ně odvolávat.
• Náhrada za sdílení údajů – žadatel se musí dohodnout s poskytovatelem, dohoda musí být spravedlivá a jasně prokazatelná.
Pravidla ochrany údajů
Povolení k přístupu (Letter of Access)
Povinný obsah povolení k přístupu:
• Jméno a kontaktní informace na vlastníka údajů a příjemce.
• Název účinné látky nebo název biocidního přípravku, k nimž je povolen přístup k údajům.
• Datum, kdy povolení začíná platit.
• Seznam údajů předložených původním žadatelem, k nimž se udělením práva přístupu uděluje právo citace.
Zrušení povolení k přístupu nemá vliv na již vydaná povolení na základě zrušeného povolení k přístupu.
Označování biocidního přípravku
Dle nařízení CLP + podle nařízení o biocidech:
• Název a koncentrace každé účinné látky v metrických jednotkách.
• Číslo, pod kterým bylo vydáno povolení.
• Forma přípravku (granulát, smáčitelný prášek, popraš...).
• Účel použití.
• Návod k použití a dávkování v metrických jednotkách pro každé použití.
• Pravděpodobné přímé a nepřímé nepříznivé vedlejší účinky.
• Pokyny pro první pomoc.
• Větu "Před použitím čtěte přiložené pokyny".
• Pokyny pro bezpečné zneškodňování obalů.
• Číslo nebo označení šarže přípravku.
• Údaj o době skladovatelnosti.
• Časové období potřebné pro biocidní účinek.
Tyto údaje nejsou povinným doplňkovým značením na chemickou část etikety podle CLP.
Komunikační nástroje v rámci nařízení o biocidech
Registr biocidních přípravků R4BP
Nástroj komunikace mezi ECHA a příslušnými orgány členských států.
Nástroj komunikace mezi žadateli, příslušnými schvalovacími orgány, ECHA a komisí (každý žadatel musí mít svůj "účet").
(V praxi se žádost o povolení na území ČR podává přes R4BP na stránkách ECHA, nikoli přímo ministerstvu.)
Umožňuje podávání žádostí o schválení účinných látek nebo povolení biocidních přípravků.
Technická dokumentace se předkládá pouze elektronicky přes R4BP ve formátu IUCLID 5,5 a vyšším.
K RBP je vydána celá řada návodů (guidance) na stránkách ECHA.
Poplatky k nařízení o biocidech
Poplatky se řídí dle poplatkového nařízení 564/2013.
Např.:
Podmínky uvádění biocidních přípravků na český trh
Řídí se zákonem č. 120/2002 Sb., biocidním zákonem, který bude vydán nově (v době vzniku článku se nový biocidní zákon projednává v legislativním procesu).
Podmínky, za kterých je možné dodávat biocidní přípravky na trh na území České republiky
Biocidní přípravek, který nesplňuje podmínky čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 nařízení o biocidech, může být dodáván na trh na území České republiky nebo používán, pokud byl oznámen podle § 14 a pokud:
všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou stávajícími účinnými látkami, které byly hodnoceny podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího pracovní program přezkoumávání stávajících účinných látek, ale dosud nebyly pro tento typ
přípravku schváleny, nebo jsou hodnoceny podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího pracovní program přezkoumávání stávajících účinných látek, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
účinné látky jsou kombinací stávajících účinných látek uvedených v písmenu a) a účinných látek schválených podle nařízení o biocidech.
Právnická a podnikající fyzická osoba nesmí dodávat na trh na území České republiky biocidní přípravek oznámený podle § 14, pro který nebyla podána žádost o povolení biocidního přípravku nebo žádost o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku nejpozději ke dni schválení účinné látky obsažené v biocidním přípravku pro daný typ přípravku nebo nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku pro daný typ přípravku, pokud biocidní přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku, a to ode dne, kterým uplyne 180 dní ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku; stávající zásoby takového biocidního přípravku lze používat do dne, kterým uplyne 365 dní ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku.
Pokud je účinná látka zařazena do přílohy II nařízení 1451/2007 (nově do 1062/2014) a není dosud vyhodnocena, tj. není zapsána jako účinná schválená látka, pak se přípravky s touto účinnou látkou dodávají a uvádějí na trh na základě oznámení i nadále.
Pokud máte nový přípravek s účinnou látkou (viz výše), provedete oznámení a uvádíte na trh.
Oznámení se podává do českého registru CHLAP na Ministerstvu zdravotnictví ČR, podání je elektronické.
Podle dosud platných předpisů (zákon č. 120/2002 Sb.)
Oznámení biocidního přípravku obsahuje:
a) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání, jestliže oznámení podává fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, jestliže oznámení podává právnická osoba;
b) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba;
c) název biocidního přípravku;
d) chemický název a mezinárodní identifikační čísla účinných látek, jsou-li tato čísla dostupná, a jejich koncentrace;
e) chemické názvy ostatních látek obsažených v biocidním přípravku včetně mezinárodních identifikačních čísel, jsou-li tato čísla dostupná, a jejich koncentrace;
f) typ biocidního přípravku podle přílohy k tomuto zákonu;
g) kategorii uživatelů, například jen pro profesionální použití, pro veřejnost;
h) protokol o stanovení účinnosti;
i) text označení obalu;
j) návod k použití, pokud není uveden na obalu;
k) přibližné množství biocidního přípravku dodávané na trh za kalendářní rok;
l) bezpečnostní list;
m) datum uvedení biocidního přípravku na trh.
Ministerstvo může pro biocidní přípravky uváděné na trh na základě oznámení stanovit podmínky používání nebo uvádění na trh zakázat, jestliže nejsou splněny požadavky na:
- dostatečnou účinnost přípravku;
- při doporučeném způsobu použití přípravek nemá na cílové organismy nepřijatelné účinky, jako je rezistence nebo zkřížená rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců;
- při doporučeném způsobu použití přípravek nemá přímé nebo nepřímé nepřijatelné účinky na zdraví člověka a zvířat sám o sobě nebo jeho rezidua, a to např. prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv, vnitřního ovzduší nebo důsledků na pracovní prostředí;
- nemá s ohledem na přeměnu přípravku a distribuci v životním prostředí nepřijatelné účinky sám nebo jeho rezidua na životní prostředí, zejména na kontaminaci povrchových vod, krmení a pitné vody;
- na možnost analyticky stanovit podle dokumentace biocidního přípravku povahu a kvantitu jeho účinných látek a v případě potřeby všech toxikologicky nebo…
