č. 159/2021 Sb., Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
VYHLÁŠKA
ze dne 30. března 2021
o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 78 zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb., zákona č. 316/2004 Sb., zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 182/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 308/2011 Sb., zákona č. 18/2012 Sb., zákona č. 359/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 139/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 264/2014 Sb., zákona č. 302/2017 Sb. a zákona č. 368/2019 Sb., (dále jen „zákon”) k provedení § 66a odst. 4 a § 66b odst. 4 zákona:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a)
požadavky na jakost veterinárních přípravků,
b)
požadavky správné výrobní praxe při výrobě veterinárních přípravků,
c)
obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků,
d)
výčet změn podléhajících schválení vyžadujících odborné hodnocení,
e)
obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku,
f)
požadavky na jakost veterinárních technických prostředků,
g)
obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků,
h)
obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku.
§ 2
Požadavky na jakost veterinárních přípravků
(1)
K výrobě veterinárních přípravků lze použít pouze takové látky, které neovlivňují nepříznivě jakost a bezpečnost veterinárního přípravku a které zajistí, že veterinární přípravek vykazuje účinek uvedený na jeho obalu nebo v jeho příbalové informaci. Látky použité při výrobě veterinárních přípravků musí odpovídat kvalitě stanovené pro veterinární léčivé přípravky jiným právním předpisem1) nebo kvalitě odpovídající údajům v dokumentaci žádosti o schválení veterinárního přípravku, kterými jsou jejich jakost, bezpečnost a jejich působení jednoznačně prokázány.
(2)
Veterinární přípravky
a)
nesmí obsahovat
1.
látky, jejichž přítomnost v přípravku vylučuje jeho zařazení mezi veterinární přípravky, anebo nepříznivě ovlivňuje bezpečnost přípravku,
2.
látky, které jsou pro zvířata, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, zakázané nebo látky farmakologicky účinné, včetně přírodních látek, vyžadující stanovení ochranných lhůt po jejich aplikaci podle přímo použitelného předpisu2) ,
3.
omamné a psychotropní látky3) , nebo
4.
patogenní mikroorganismy, včetně patogenních plísní, nebo mikroorganismy podmíněně patogenní a
b)
musí
1.
splňovat požadavky na bezpečnost vztahující se k původcům přenosných spongiformních encefalopatií doporučené v souladu s principy podle Evropského lékopisu, jsou-li použity suroviny živočišného původu,
2.
mít popsaný zdroj surovin rostlinného původu, pokud jsou použity, a při jejich výrobě musí být nastaven systém zabezpečování kvality a
3.
splňovat kritéria charakterizující jakost přípravku (dále jen „specifikace”), včetně kritérií pro vstupní suroviny, obalový materiál, případně meziprodukty, kdy jsou tyto ověřovány pomocí…
