15.2.5
Informace požadované pro oznámení nebezpečných směsí PCN po 1. 1. 2021 (podle přílohy VIII nařízení CLP)
Ing. Radka Vokurková
K nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (dále jen "nařízení CLP") byla v roce 2017 přidána nová příloha VIII (NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/542 ze dne 22. března 2017), která implementuje harmonizované požadavky na informace potřebné pro oznámení nebezpečných směsí na základě článku 45 nařízení CLP v různých zemích EU.
Tyto informace se předkládají stanoveným orgánům v členských státech a jsou použity při reakci na nouzovou situaci ohrožující zdraví (prostřednictvím toxikologických středisek). Oznamování se týká opět pouze směsí s rizikem pro zdraví člověka a fyzikálními riziky.
Harmonogram oznamování informací je stanoven takto:
-
od 1. 1. 2021 chemické směsi pro spotřebitele a pro profesionální použití,
-
od 1. 1. 2024 chemické směsi pro průmyslové použití.
Předkládání informací bude prováděno elektronicky v harmonizovaném formátu XML, provozovaném Evropskou agenturou pro chemické látky (dále jen "ECHA") a zpřístupněném zdarma.
NahoruPCN formát (Poison Centres Notification Format)
Údaje a informace, které mají být zahrnuty do PCN, jsou popsány v příloze VIII nařízení (ES) č. 1272/2008 (CLP) o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Agentura ECHA vypracovala návrh pokynu pro usnadnění provádění přílohy VIII nařízení CLP za účasti zainteresovaných stran členských států, toxikologických center a průmyslových sdružení.
Formát PCN je definován pro nebezpečné směsi uváděné na trh v EU a je kompatibilní s existujícím formátem IUCLID. Formát IUCLID byl již harmonizován na úrovni OECD a používá se pro předkládání chemických informací agentuře ECHA podle nařízení REACH (čl. 111), nařízení CLP (čl. 40) a BPR (čl. 79).
V říjnu 2019 byl aktualizován Pokyn: Poison Centres Notification Format, Part A: Preparing a PCN dossier, který je ke stažení ZDE .
Stručný přehled základních informací:
Informace budou uspořádány v aplikaci IUCLID, která shromažďuje všechna relevantní data pro konkrétní látky (např. pH, klasifikace a označení, balení). Všechna data k nebezpečné směsi budou shromážděna v konečném komprimovaném souboru s názvem "dossier" (příponový soubor .i6z). Tyto dossiery, obsahující všechny požadované informace, budou předávány elektronicky orgánům jmenovaným členskými státy. Název dossieru ke směsi může obsahovat až 255 znaků a může obsahovat administrativní a technické informace, které jsou potřebné k správnému zpracování přijatých informací. Jakmile je dokumentace předána elektronicky příslušným orgánům, nemůže být změněna a zaslána znovu jako taková, takže pokud jsou požadovány změny, musí být dokumentace znovu vytvořena, a pokud je to nutné, znovu použít stávající dokumenty.
NahoruPožadavky na standardní podání informací
Požadované informace ve standardním podání obsahují následující informace:
-
identifikaci směsi, která obsahuje odkaz na identifikaci dodavatele, včetně jména, úplné adresy, telefonního čísla a e-mailové adresy (právnická osoba – dodavatel);
-
složení směsi, včetně koncentrací složek, propojených buď s jednotlivými datovými soubory o látce a/nebo datovými sadami MiM (směs ve směsi, mixture in mixture);
-
případně pH směsi;
-
klasifikaci a označení směsi, včetně tříd nebezpečnosti, kategorií nebezpečnosti, signálního slova, výstražných symbolů a bezpečnostních pokynů;
-
fyzikální stav, barvu, formu;
-
toxikologické informace podle oddílu 11 bezpečnostního listu směsi;
-
informace o výrobku, včetně obchodních názvů, kategorie použití produktu, typy použití a příslušné země, kde bude směs umístěna;
-
identifikátory (UFI);
-
informace o balení, včetně typu balení a velikosti výrobku.
NahoruPožadavky na informace při podání dokumentace pro skupinu výrobků
Obecné podmínky, za kterých je povoleno "skupinové podání", jsou uvedeny části A přílohy VIII nařízení CLP. .... V případě, že všechny směsi v dané skupině mají tutéž klasifikaci nebezpečnosti pro zdraví a fyzikální nebezpečnosti a patří do stejné kategorie výrobků, může být předloženo pro více než jednu směs jediné podání (dále jen "skupinové podání"). Skupinové podání je přípustné, pouze pokud všechny směsi ve skupině obsahují stejné složky a u každé složky je uvedené rozmezí koncentrace stejné pro všechny.
Kromě informací požadovaných v standardním podání jsou další požadované informace ve skupinovém podání následující:
