Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 o detergentech

13.10

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 o detergentech

Ing. Hana Krejsová

Detergenty jsou nedílnou součástí chemických směsí, platí vůči nim povinnosti označování a balení podle chemického zákona a podle přímo účinného předpisu, se kterým jsou spojeny i povinnosti týkající se biologické rozložitelnosti. Se všemi zvláštnostmi směsí uváděných na trh jako detergenty seznamuje tento článek.

 NahoruNovelizace nařízení EP a RADY (ES) o detergentech

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 o detergentech bylo již vícekrát novelizováno. Jde o následující změny:

• Nařízení Komise (ES) č. 907/2006,

• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1336/2008,

• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009,

• Nařízení Komise (ES) č. 551/2009,

• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 259/2012.

Nařízení (ES) stanoví pravidla, s jejichž pomocí má být dosaženo volného pohybu detergentů a povrchově aktivních látek pro detergenty na vnitřním trhu EU, a zároveň zajištěn vysoký stupeň ochrany životního prostředí a lidského zdraví.

K tomuto účelu nařízení (ES) harmonizuje níže uvedená pravidla pro uvádění detergentů a povrchově aktivních látek pro detergenty na trh, která se týkají:

• biologické rozložitelnosti povrchově aktivních látek v detergentech,

• omezení nebo zákazů povrchově aktivních látek na základě biologické rozložitelnosti,

• doplňkového označování detergentů, včetně alergenních vonných látek,

• informací, které musí výrobci uchovávat pro potřebu příslušných orgánů členských států a zdravotnických pracovníků,

• omezení obsahu fosforečnanů a jiných sloučenin fosforu v pracích prostředcích pro spotřebitele a v detergentech určených pro automatické myčky nádobí pro spotřebitele.

 NahoruUvádění detergentů na trh

Odpovědnost, že detergenty a povrchově aktivní látky, které jsou uváděny na trh, jsou v souladu s nařízením (ES), je vždy na výrobci.

K zajištění vysoké úrovně ochrany životního prostředí by neměly být na trh uváděny detergenty, které nesplňují požadavky stanovené tímto nařízením (ES).

Pokud je biologická rozložitelnost stanovena jinak než podle metod dle nařízení (ES), mohou být dosaženy rozdílné výsledky pro různé metody a je pak nutné doplňkové posouzení.

Pokud nejsou splněny podmínky biologické rozložitelnosti, lze některé povrchově aktivní látky uvádět na trh na základě výjimky v nařízení (ES).

 NahoruVýjimky v nařízení (ES)

O výjimku žádá výrobce podáním žádosti k příslušnému orgánu členského státu (v ČR Ministerstvo životního prostředí) a Komisi – v žádosti uvede důkazy vztahující se k níže uvedeným kritériím, které musí být u žádosti o výjimku dodrženy:

• použití v aplikacích s nízkým rozptylem spíše než aplikacích se širokým rozptylem,

• použití pouze ve specifických aplikacích v průmyslu nebo v institucích,

• riziko pro životní prostředí nebo zdraví, které představuje objem prodeje a struktura použití ve Společenství, je malé v porovnání se sociálně-ekonomickým přínosem, včetně oblasti bezpečnosti potravin a hygienických norem.

 NahoruŽádost o výjimku

Členský stát může žádost o výjimku podmínit zaplacením poplatku. Tento případný poplatek musí být vybírán nediskriminujícím způsobem a nesmí převýšit náklady na vyřízení žádosti.

Součástí žádosti je:

1. technická dokumentace obsahující všechny informace a odůvodnění nezbytné pro vyhodnocení bezpečnostních hledisek spojených se specifickým použitím povrchově aktivních látek v detergentech, které nesplňují limity pro biologickou rozložitelnost,
2. výsledky zkoušek:

   • konečné biologické rozložitelnosti povrchově aktivních látek podle přílohy III nařízení (ES),

   • primární biologické rozložitelnosti povrchově aktivních látek podle přílohy II nařízení (ES),

   • doplňkové posouzení rizika pro povrchově aktivní látky v detergentech podle přílohy IV (zkoušky v bodě 4, přílohy IV prováděné podle stupňovitého přístupu – k tomu byly vydány technické pokyny, které rovněž stanoví, kdy je u zkoušek potřeba osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe).

Členský stát žádost přezkoumá, vyhodnotí a o výsledku posouzení s podmínkami pro udělení výjimky, informuje Komisi do 6 měsíců od obdržení kompletní žádosti. Členský stát má právo vyžádat si doplňující informace. Lhůta pro stát běží až po té, kdy je žádost dle posouzení kompletní.

Komise udělí výjimku zejména podle hodnocení a informací od členského státu. Na rozhodnutí o udělení výjimky má Komise 12 měsíců od obdržení posudku žádosti o výjimku z členského státu.

Výjimky může povolovat, omezovat nebo přísně omezovat uvádění povrchově aktivních látek v detergentech na trh a jejich používání v závislosti na výsledcích doplňkového posouzení rizika, jak je definováno v příloze IV nařízení (ES). (Příloha IV - doplňkové posouzení rizika pro povrchově aktivní látky v detergentech).

Součástí výjimky může být lhůta pro ukončení uvádění povrchově aktivních látek v detergentech na trh a jejich používání.

Komise může výjimku přezkoumat, jakmile vyjdou najevo informace odůvodňující podstatnou revizi technické dokumentace, která byla zahrnuta v žádosti o výjimku.

Výrobce může na požádání Komise poskytnout k těmto novým skutečnostem aktualizované informace, na základě kterých může Komise rozhodnout o prodloužení výjimky nebo o jejím ukončení.

V příloze V nařízení (ES) Komise zveřejní seznam povrchově aktivních látek, které získaly výjimku, s odpovídajícími podmínkami nebo omezeními použití.

Jestliže Komise odmítne udělit výjimku, učiní tak do 12 měsíců od obdržení hodnocení členského státu. Může stanovit přechodné období, během něhož bude uvedení na trh a používání této povrchově aktivní látky ukončeno. Toto přechodné období nesmí přesáhnout dva roky ode dne rozhodnutí Komise.

V příloze VI Komise zveřejní seznam povrchově aktivních látek, o nichž bylo zjištěno, že nejsou v souladu s tímto nařízením.

Dokud Komise nerozhodne o žádosti o výjimku, může uvádění dotyčné povrchově aktivní látky na trh a její používání pokračovat za předpokladu, že výrobce může prokázat, že v den vstupu tohoto nařízení v platnost byla tato povrchově aktivní látka již používána na trhu Společenství a že žádost o výjimku byla předložena do dvou let od tohoto dne.

 NahoruOdpovědnost výrobců

Při uvádění na trh jsou výrobci odpovědní za to, že:

• neuvádějí na trh detergenty, které nejsou v souladu s nařízením,

• mají technickou dokumentaci pro všechny látky v detergentu a pro směsi – detergenty,

• zdravotničtí pracovníci mají k dispozici informace o složení detergentu ve formě úplného datového listu.

 NahoruZákladní pojmy v souladu s nařízením (ES)

Detergentem je každá látka nebo směs obsahující mýdla nebo jiné povrchově aktivní látky určené pro prací a čisticí procesy.

Detergenty mohou být v jakékoliv formě (kapalina, prášek, pasta, tyčinky, hrudky, tvarované kusy, kostky, atd.) a mohou být uváděny na trh nebo používány pro potřeby domácností, institucí nebo průmyslu.

Další výrobky považované za detergenty:

• pomocné prací směsi určené pro namáčení (předpírání), máchání nebo bělení oděvů, prádla, atd.,

• avivážní prací přípravky určené ke zjemnění tkanin v procesech, které mají sloužit jako doplněk k praní tkanin,

• čisticí směsi určené pro domácí použití jako univerzální čisticí prostředky nebo pro ostatní čištění povrchů (například materiálů, výrobků, strojů, mechanických zařízení, dopravních prostředků a souvisejícího vybavení, nástrojů, přístrojů atd.),

• ostatní čisticí a prací směsi určené pro všechny ostatní prací a čisticí procesy.

Pracím prostředkem pro spotřebitele je prací prostředek uvedený na trh a určený pro neprofesionální použití, včetně použití ve veřejných samoobslužných prádelnách.

Detergent určený pro automatické myčky nádobí pro spotřebitele je detergent uvedený na trh a určený pro neprofesionální použití v automatických myčkách nádobí.

Praním nebo mytím je čištění prádla, tkanin, nádobí a jiných tvrdých povrchů.

Čištění je proces, při kterém jsou z povrchu podkladu nebo z jeho struktury uvolněny nežádoucí usazeniny a převedeny do stavu roztoku nebo disperze.

Detergent používaným v průmyslu a institucích je detergent používaný pro praní, mytí a čištění mimo domácnosti, které provádějí specializovaní pracovníci používající specifické výrobky.

Tenzidy - povrchově aktivní látky jsou všechny organické látky anebo směsi používané v detergentech, které mají povrchově aktivní vlastnosti, a které se skládají z jedné nebo více hydrofilních skupin a z jedné nebo více hydrofobních skupin, takového charakteru a velikosti, že jsou schopné snížit povrchové napětí vody a vytvořit krycí nebo adsorpční monovrstvy na rozhraní voda/ vzduch a vytvořit emulze nebo mikroemulze nebo micely a adsorbovat na rozhraní voda/pevný povrch.

Hydrofobní tenzid - přilne k povrchu nečistoty - alkyl (delší uhlíkatý řetězec). Snižuje povrchové napětí vody, smáčí povrch nečistoty a tím umožňuje odstranění nečistoty z povrchu předmětu nebo textilie.

Hydrofilní tenzid - zajistí rozptýlení nečistoty ve vodě - karboxylátový aniont s kationtem alkalického kovu (Na, K).

Povrchově aktivní látka sníží v roztoku povrchové napětí a usnadní emulgaci např. olejových nečistot.

Tenzidy se dále dělí:

• ionogenní (mají náboj):

  • - anionaktivní – mýdla, saponáty,
  • - kationaktivní – kvarterní soli,
  • - amfolytické (amfoterní) – podle pH,

• neionogenní (nemají náboj).

 NahoruPříklady tenzidů

Ionogenní (mají náboj) anionaktivní – mýdla, saponáty (např. sodium laurel sulfát)

Ionogenní (mají náboj) kationaktivní – kvarterní soli (Např.: cetyltrimetylamonium bromid)

neionogenní (nemají náboj) –Např.: cocoamid DEF

 NahoruDefinice a kritéria biologického rozkladu

Primární biologický rozklad je (biologický rozklad) je strukturní změna (přeměna) povrchově aktivní látky mikroorganismy vedoucí ke ztrátě povrchově aktivních vlastností v důsledku rozkladu výchozí látky a následné ztrátě povrchově aktivní vlastnosti změřené testovacími postupy dle přílohy II nařízení (ES).

Primární biologický rozklad povrchově aktivní látky je vyhovující pokud dosahuje minimálně 80%, měřeno podle zkušebních metod přílohy II Nařízení.

Konečný aerobní biologický rozklad je taková dosažená úroveň biologického rozkladu, kdy je povrchově aktivní látka zcela spotřebována mikroorganismy za přítomnosti kyslíku, vedoucí k jejímu rozpadu na oxid uhličitý, vodu a minerální soli jakýchkoli jiných přítomných prvků (mineralizace), a na nové mikrobiální buněčné složky (biomasu).

Povrchově aktivní látky v detergentech budou považovány za biologicky rozložitelné, pokud úroveň biologického rozkladu je minimálně 60% během 28 dní (mineralizace) měřeno podle jednoho z pěti testů uvedených v příloze III nařízení (ES).

 NahoruPojmy z oblasti uvedení na trh

Výrobcem

je fyzická nebo právnická osoba odpovědná za uvedení detergentu nebo povrchově aktivní látky pro detergent na trh.

Za výrobce se považuje zejména producent, dovozce, balírna pracující na vlastní účet nebo každá osoba, která mění vlastnosti detergentu nebo povrchově aktivní látky pro detergent nebo vytváří či pozměňuje jeho označení.

POZOR ODLIŠNÁ DEFINICE OD CHEMIE !!!

Výrobce dle chemické legislativy je fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která vyrábí látku výroba – výroba nebo těžba látek v přírodním stavu.

Distributor, který nemění vlastnosti, označení nebo balení detergentu nebo povrchově aktivní látky pro detergent, se nepovažuje za výrobce, ledaže působí jako dovozce.

Zdravotnický pracovník je registrovaný praktický lékař nebo osoba pracující pod dozorem registrovaného praktického lékaře, kteří pečují o pacienty, stanovují diagnózu nebo provádějí léčbu, a kteří jsou vázáni lékařským tajemstvím.

Uvedení na trh JE PRVNÍ DODÁNÍ NA TRH V EU.

Dovoz na celní území EU se považuje za uvedení na trh.

POZOR ODLIŠNÁ DEFINICE OD CHEMIE !!!

Uvedení na trh dle chemické legislativy je dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje také dovoz.

Dodání na trh je jakékoli dodání k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v průběhu obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně.

Výrobci detergentů nebo povrchově aktivních látek pro detergenty musí být usazeni ve Společenství.

Výrobci jsou odpovědní za to, že jsou detergenty nebo povrchově aktivní látky pro detergenty v souladu s tímto nařízením a jeho přílohami.

 NahoruUvedení na trh je-li detergent současně biocidem

Detergenty a povrchově aktivní látky pro detergenty musí být při uvedení na trh v souladu s podmínkami, vlastnostmi a limity stanovenými v tomto nařízení a jeho přílohách a podle potřeby v souladu se směrnicí 98/8/ES (biocidy) a se všemi ostatními příslušnými právními předpisy Společenství.

Citace z nařízení (ES) o detergentech:

Na povrchově aktivní látky, které jsou rovněž účinnými látkami podle směrnice 98/8/ES a které se používají jako dezinfekční prostředky, se nevztahují přílohy II, III, IV a VIII nařízení o detergentech za předpokladu, že:

1. jsou uvedeny v příloze I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo
2. jsou složkami biocidních přípravků povolených podle čl. 15 odst. 1 nebo čl. 15 odst. 2 směrnice 98/8/ES nebo
3. jsou složkami biocidních přípravků povolených podle přechodných opatření nebo podléhají desetiletému pracovnímu programu stanovenému v článku 16 směrnice 98/8/ES.

Poznámka

Směrnice 98/8/ES je nahrazena nařízením (ES) č. 528/2012 .

Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání je účinné od srpna 2013.

Dle tohoto nařízení se ustanovení o společných vlastnostech pro detergent a biocidní látku podle úvahy autora změní následovně:

Na povrchově aktivní látky, které jsou rovněž účinnými látkami podle nařízení (ES) č. 258/2012 a které se používají jako dezinfekční prostředky, se nevztahují přílohy II, III, IV a VIII nařízení (ES) o detergentech za předpokladu, že:

1. jsou uvedeny v seznamu schválených účinných látek podle nařízení (ES) č. 258/2012 nebo
2. jsou složkami biocidních přípravků povolených nebo vzájemně uznaných podle nařízení 258/2012 nebo
3. jsou složkami biocidních přípravků povolených podle přechodných opatření nebo podléhají desetiletému pracovnímu programu – účinné látky, u nichž dosud probíhá proces hodnocení, které jsou uvedeny v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007. (Proces hodnocení byl prodloužen do roku 2024).

Takové aktivní látky nejsou považovány za detergenty, ale za desinfekční prostředky.

Na detergenty, které obsahují tyto látky (desinfekční prostředky) se vztahuje označování dezinfekčních prostředků podle přílohy VIIA nařízení (ES) – to je stejné jako u detergentů.

Schéma postupu posouzení detergentů podle biologické rozložitelnosti povrchově aktivních látek

Všechny zkoušky detergentů požadované podle příloh II, III, IV a VIII nařízení (ES) se provádějí v souladu s normami uvedenými v bodě 1 přílohy I (normy týkající se systému jakosti ve zkušebních laboratořích) a v souladu s požadavky na zkoušení podle nařízení (EHS) č. 793/93 .

Pro tento účel je dostačující použít buď normu EN ISO/IEC (akreditace), nebo zásady správné laboratorní praxe, s výjimkou zkoušek, pro které byly zásady správné laboratorní praxe stanoveny jako povinné.

V případech, kdy jsou povrchově aktivní látky použity v detergentech, které byly uvedeny na trh před vstupem výše uvedené normy v platnost, mohou být stávající zkoušky, které byly provedeny s použitím nejlepších dostupných vědeckých poznatků a které byly provedeny podle normy srovnatelné s normami uvedenými v příloze I nařízení (ES), v jednotlivých případech uznány. Výrobce nebo členský stát může předložit Komisi každý případ, o němž existují pochybnosti nebo spory.

 NahoruPovinnosti členských států

Ustanovit příslušný orgán nebo orgány, které budou odpovědné za komunikaci a výměnu informací souvisejících s nařízením (ES).

V ČR vykonává funkci příslušného úřadu Ministerstvo životního prostředí.

Sestavit seznam laboratoří oprávněných k testům podle nařízení o detergentech.

Testy požadované podle nařízení o detergentech mohou provádět pouze laboratoře s ověřeným systémem jakosti (mající akreditaci nebo SLP) a které byly nahlášeny ostatním členským státům a Komisi formou seznamu schválených laboratoří (včetně jejich úplných názvů a adres).

 NahoruUstanovit kontrolní orgán

Možnost kontrolovat a sankcionovat je dána v chemickém zákoně, č. 350/2011 Sb. Všechny zde ustanovené kontrolní subjekty mohou kontrolovat i detergenty. V praxi kontroluje Česká inspekce životního prostředí.

 NahoruInformace poskytované výrobci

Aniž jsou dotčeny povinnosti uchovávat informace podle chemického zákona a přímo platných nařízení (ES) pro chemii (REACH, CLP), uchovávají výrobci (pozor jiná definice než u chemie) uvádějící na trh látky nebo směsi, na něž se vztahuje nařízení o detergentech, pro potřebu příslušných orgánů členských států:

• informace o jednom nebo více výsledcích zkoušek biologické rozložitelnosti (příloha III nařízení (ES)),

• pro povrchově aktivní látky, které nevyhověly při zkouškách rozložitelnosti podklady pro požádání o výjimku,

• technickou dokumentaci o výsledcích zkoušek uvedených v příloze II nařízení (ES) (zkušební metody k biologické rozložitelnosti),

• technickou dokumentaci o výsledcích zkoušek a informace uvedené v příloze IV nařízení (ES) (dodatečné hodnocení rizika).

Jakmile jsou látky nebo směsi, na něž se vztahuje nařízení o detergentech, uvedeny na trh, je výrobce odpovědný za správné provedení příslušných zkoušek. Musí mít rovněž k dispozici dokumentaci o provedených zkouškách, aby prokázal soulad s tímto nařízením a doložil, že je oprávněným vlastníkem zkoušek, na něž se vlastnické právo vztahuje.

Výrobci uvádějící na trh směsi, na něž se vztahuje nařízení o detergentech, neprodleně a bezplatně zpřístupní všem zdravotnickým pracovníkům, kteří o to požádají, datové listy složek přípravků, podle požadavků přílohy VII C nařízení (ES).

Tím není dotčeno právo členských států požadovat, aby byl takový datový list zpřístupněn zvláštnímu veřejnému subjektu, který členský stát pověřil úkolem poskytovat tyto informace zdravotnickým pracovníkům.

V ČR oznámení datového listu do systému CHLaP na ministerstvu zdravotnictví. Tato povinnost je dána v zákoně č. 350/2011 Sb.

Informace obsažené v datových listech musí být zvláštním veřejným subjektem a zdravotnickými pracovníky uchovávány jako důvěrné a používány pouze pro lékařské účely.

…