3.2.10.2.1
Vyhláška č. 163/2012 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe
MUDr. Marie Adámková, CSc.
Vyhláška č. 163/2012 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe
Povinnost provádět zkoušení nebezpečných vlastností chemických látek a směsí pouze v laboratořích, které mají zavedený a státem kontrovaný systém jakosti je stanovena nařízením (ES) REACH a nařízením (ES) CLP.
Správná laboratorní praxe je zákonem definována jako systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti látky a směsi pro zdraví a životní prostředí.
Součástí systém zabezpečování jakosti jsou:
-
zásady správné laboratorní praxe,
-
průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie,
-
rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie,
-
náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie,
-
vzor osvědčení.
Zásady správné laboratorní praxe jsou stanoveny odděleně, ve vyhlášce č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, část A přílohy. Další postup zabezpečování kontroly jakosti probíhá odlišně, pro zkoušení nebezpečných vlastností chemických látek jsou náležitosti vstupní a periodické kontroly a audit studie, včetně vzoru osvědčení (příloha č. 1 vyhlášky) stanoveny vyhláškou č. 163/2012 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe.
Zásady správné laboratorní praxe
Vyhláška definuje základní pojmy, které jsou dále užívány v textu. Jde o následující pojmy:
testovací zařízení jsou osoby, prostory a vybavení, které jsou nezbytné k provádění studií, v případě studií prováděných na více místech se testovacím zařízením rozumí místo, kde se nachází vedoucí studie a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení,
testovací místo je místo, kde se provádějí jednotlivé fáze studie,
zadavatel je fyzická nebo právnická osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii,
vedoucí studie je fyzická osoba, která je odpovědná za celkové provedení studie a má potřebné pravomoci,
programe zabezpečování jakosti je systém jištění jakosti výsledků studií ve shodě s těmito zásadami prováděný zaměstnanci nezávislými na těchto studiích; tento systém je určen a dokumentován postupy schvalovanými vedoucím testovacího zařízení,
standardní operační postupy jsou postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech; tyto postupy jsou určeny a schvalovány vedoucím testovacího zařízení,
studie je zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za laboratorních podmínek nebo v prostředí, kde se studie provádí, testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti za účelem předložení příslušnému úřadu hodnotícímu bezpečnost a další vlastnosti léčiv,
testovací systém je jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální systém nebo jejich kombinace použité ve studii,
Podle zásad správné laboratorní praxe se postupuje při neklinickém zkoušení testovaných položek obsažených v humánních či veterinárních léčivech. Tyto testované položky jsou přírodního původu, biologického původu anebo syntetické chemikálie, mohou být též živými organismy. Účelem zkoušení těchto testovaných položek je získat údaje o jejich vlastnostech a bezpečnosti s ohledem na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.
Neklinické studie bezpečnosti s dopadem na zdraví a životní prostředí zahrnuté v těchto zásadách se týkají prací prováděných v laboratořích testovacích zařízení, sklenících a na polích.
Zásady postupu při sledování dodržování podmínek správné laboratorní praxe, platné pro země OECD (Příloha I a II rozhodnutí-doporučení Rady OECD C/89/87 o shodě se zásadami správné laboratorní praxe ze dne 2. října 1989, ve znění rozhodnutí Rady OECD C/95/8, kterým se mění přílohy rozhodnutí-doporučení Rady o shodě se zásadami správné laboratorní praxe ze dne 9. března 1995) a Směrnice 2004/9/ES o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe), se zveřejňují ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Vstupní a periodická kontrola a audit studie
V této části vyhláška implementuje směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe.
Před zahájením vstupní kontroly se každý zaměstnanec Národního inspekčního orgánu správné laboratorní praxe (pověřený Ministerstvem životního prostředí) prokáže průkazem zaměstnance ověřující osoby (průkaz inspektora).
Při vstupní kontrole se zjišťuje, zda testovací zařízení má zavedený program zabezpečování jakosti, které zaručuje, že prováděné studie jsou v souladu se zásadami správné laboratorní praxe.
Po ukončení kontroly se vypracuje "Zpráva o průběhu vstupní kontroly testovacího zařízení", která obsahuje:
-
název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
-
datum, kdy byla kontrola provedena,
-
jména a příjmení vedoucích zaměstnanců, kteří se zúčastnili kontroly,
-
předmět kontroly,
-
závěry a doporučení týkající se udělení osvědčení,
-
vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu vstupní kontroly.
V souladu se zásadami správné laboratorní praxe je zařízení pravidelně kontrolováno a o kontrolách se zpracovává opět podrobná zpráva.
Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
Ověřující osoba zajistí, aby byl k dispozici odpovídající počet inspektorů, který závisí na:
-
počtu testovacích zařízení zahrnutých do programu shody,
-
četnosti, s níž má být posuzována míra shody testovacích zařízení se zásadami,
-
počtu a složitosti studií provedených těmito testovacími zařízeními,
-
počtu speciálních kontrol nebo auditů požadovaných Ministerstvem životního prostředí a Ministerstvem zdravotnictví.
Ověřující osoba zajistí školení inspektorů zohledňující jejich individuální kvalifikace a zkušenosti a účastní se vzájemných konzultací, včetně případných školení se zaměstnanci ověřující osoby v jiných členských státech OECD.
Program shody je podrobný plán pro monitorování shody se zásadami v testovacích zařízeních prostřednictvím kontrol a auditů studií. Účelem monitorování shody se zásadami je zjištění, zda testovací zařízení zavedlo při provádění studií zásady a zda je schopno zajistit, aby výsledné údaje měly náležitou jakost.
Kontroly prováděné na pozemcích, v objektech a pracovištích užívaných k testování mohou probíhat v každém testovacím zařízení, které získává údaje o bezpečnosti pro zdraví a pro životní prostředí pro účely regulace (v souladu s nařízeními (ES) REACH a CLP), a má osvědčení nebo o něj žádá.
Inspektor může provádět audit údajů, které se týkají fyzikálních, chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností chemických látek a…
