Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a směsích komentář k novému chemickému zákonu

3.2.8

Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a směsích komentář k novému chemickému zákonu

Ing. Bohumil Beneš a kolektiv autorů

V současné době končí komplexní změny legislativy v oblasti chemických látek, kdy se těžiště právní úpravy přesunulo na úroveň ES. Národní předpisy budou v budoucnu upravovat převážně výkon státní správy, sankce za porušení povinností stanovených národními předpisy. Nadále bude národní legislativa členských států upravovat pouze v omezené míře některé aspekty nakládání s chemickými látkami (např. správnou laboratorní praxi).

V lednu 2012 nabyl účinnosti zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon). Cílem zákona je sladit národní právní úpravu s legislativou EU.

V posledních letech nabyla účinnosti přímo účinná právní úprava ES, zejména nařízení č. 1907/2006 a část nařízení č. 1272/2008 týkající se chemických látek. V porovnání se současnou právní úpravou došlo ke změnám způsobu klasifikace, balení a označování látek a směsí a omezuje se vývoz kovové rtuti a některých sloučenin a směsí rtuti.

Klasifikace chemických látek se provádí od 1. prosince 2010 již pouze podle nařízení č. 1272/2008 (nařízení CLP). Na jeho základě musejí výrobci provést překlasifikování látek, případně vypracování nového hodnocení nebezpečných vlastností látek.

Chemický zákon v současné době upravuje, v souladu s nařízením CLP, klasifikaci chemických látek a směsí. Umožňuje tak překlenout období do 31. května 2015, kdy budou povinnosti stanovené v nařízení CLP účinné i pro směsi.

V souvislosti s přijetím nového chemického zákona bylo nutné provést i odpovídající změny v některých právních předpisech.

Novelizovány byly následující zákony:

• zákon č. 251/2005 Sb., o inspekci práce, ve znění pozdějších předpisů,

• zákon č. 133/1985 Sb., o požární ochraně, ve znění pozdějších předpisů,

• zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, příloha,

• zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, příloha č. 2 Živnosti vázané,

• zákon č. 186/2004 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o Celní správě České republiky, ve znění pozdějších předpisů,

• zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,

• zákon č. 76/2002 Sb., o integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů (zákon o integrované prevenci), ve znění pozdějších předpisů,

• zákon č. 227/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o základních registrech, ve znění pozdějších předpisů,

• zákon č. 281/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím daňového řádu, ve znění pozdějších předpisů,

• zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

V souvislosti s nabytím účinnosti nové legislativy se připravuje novelizace směrnice Rady 96/82/ES, o kontrole nebezpečí vzniku závažných havárií zahrnujících nebezpečné látky, a následně bude nutné upravit zejména přílohy zákona č. 59/2003 Sb., o prevenci závažných havárií způsobených vybranými nebezpečnými chemickými látkami nebo chemickými přípravky a o změně zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o prevenci závažných havárií).

K datu nabytí účinnosti nového zákona byl zrušen stávající zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, a všechny jeho novelizace.

OBSAH ZÁKONA

Rozsah působnosti

Nový chemický zákon navazuje na platnou přímo účinnou právní úpravu ES a upravuje:

• práva a povinnosti právnických a podnikajících fyzických osob při:

  • výrobě, klasifikaci, zkoušení nebezpečných vlastností, balení, označování, uvádění na trh, používání, vývozu a dovozu chemických látek nebo látek obsažených ve směsích nebo předmětech,

  • klasifikaci, zkoušení nebezpečných vlastností, balení, označování a uvádění na trh chemických směsí na území ČR,

• postup při udělování a ověřování dodržování zásad správné laboratorní praxe,

• působnost správních orgánů při zajišťování ochrany před škodlivými účinky látek a směsí.

Stejně jako doposud se právní úprava chemických látek nevztahuje na přípravky na ochranu rostlin a pomocné prostředky na ochranu rostlin, na které se uplatňuje zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Dále se zákon nevztahuje na přípravky na ochranu rostlin, pomocné prostředky na ochranu rostlin, které jsou v působnosti zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Na biocidní přípravky se ze stanovených povinností vztahují pouze povinnosti klasifikace, balení a označování, tj. hlava II zákona.

V legislativě EU nastává pojmová nejednotnost, kdy v nařízeních týkajících se chemických látek byl pojem "přípravek“ nahrazen pojmem "směs“. Obdobná změna však nebyla na úrovni EU provedena důsledně v příslušné legislativě, která upravuje "přípravky na ochranu rostlin“ a "biocidní přípravky“. Národní legislativa tento stav zachovává.

Klasifikace chemických látek a směsí

Oblast klasifikace nebezpečných vlastností chemických látek a směsí je upravena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008, o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění. Nařízení nabylo účinnosti 1. prosince 2010 pro povinnosti týkající se chemických látek. Povinnosti v oblasti chemických směsí bude nutné plnit od 1. června 2015.

Do roku 2015 budou pro směsi platit dva různé režimy – dosavadní režim, který je transponován hlavou II zákona a režim podle nařízení č. 1272/2008. Podnikatelé tak mají volbu, zda budou při klasifikaci postupovat podle dosavadní právní úpravy nebo zda postupně přejdou na nový způsob klasifikace podle nařízení č. 1272/2008, na který definitivně budou muset přejít od 1. června 2015.

Stanovené povinnosti se tak jako dosud nevztahují na:

• humánní a veterinární léčivé prostředky,

• kosmetické prostředky,

• potraviny,

• krmiva,

• radioaktivní látky,

• odpady,

• zdravotnické prostředky, které jsou invazivní nebo které jsou používány v přímém fyzickém kontaktu s lidským tělem, pokud ustanovení o klasifikaci a označování nebezpečných látek a směsí v jiném právním předpisu stanoví úroveň informací a ochrany stejnou jako chemický zákon nebo vyšší,

• přepravu nebezpečných látek a směsí včetně jejich přepravy v celním režimu tranzit.

Klasifikace látky nebo směsi je definována jako postup:

Nový zákon rozlišuje pouze tři skupiny nebezpečných vlastností:

• fyzikálně-chemické,

• ovlivňující zdraví,

• ovlivňující životní prostředí.

Při klasifikaci látky nebo směsi se nepřihlíží k látkám, příměsím nebo nečistotám, které mají nebezpečné vlastnosti a jejichž koncentrace jsou nižší, než jsou minimální koncentrace uvedené v příloze č. 1 zákona.

Uvedené ustanovení platí pouze v případě, pokud nejsou v Seznamu harmonizovaných klasifikací a označení (tabulka 3.2. části 3 přílohy VI nařízení č. 1272/2008) u jednotlivých nebezpečných látek stanoveny koncentrace nižší.

Výrobce, dovozce nebo následný uživatel, který uvádí na trh látku nebo směs, ji v závislosti na intenzitě jejích nebezpečných vlastností při klasifikaci zařazuje do jedné nebo více skupin nebezpečnosti.

Zákon stanoví následující skupiny nebezpečnosti:

• výbušné látky nebo směsi,

• oxidující látky nebo směsi,

• extrémně hořlavé látky nebo směsi,

• vysoce hořlavé látky nebo směsi,

• hořlavé látky nebo směsi,

• vysoce toxické látky nebo směsi,

• toxické látky nebo směsi,

• zdraví škodlivé látky nebo směsi,

• žíravé látky nebo směsi,

• dráždivé látky nebo směsi,

• senzibilizující látky nebo směsi,

• karcinogenní látky nebo směsi 1.–3. kategorie,

• mutagenní látky nebo směsi 1.–3. kategorie,

• látky nebo směsi toxické pro reprodukci 1.–3. kategorie,

• látky nebo směsi nebezpečné pro životní prostředí.

Chemická látka nebo směs, která má jednu nebo více nebezpečných vlastností, pro které je za podmínek stanovených zákonem zařazena do jedné nebo více skupin nebezpečnosti,je nebezpečnou látkou nebo nebezpečnou směsí.

Dovozce nebo následný uživatel, který uvádí na trh směsi,hodnotí jejich nebezpečné vlastnosti
a následně je zařadí do jedné nebo více skupin nebezpečnosti

Hodnocení nebezpečných vlastností látek a směsí

Základní povinností výrobce nebo dovozce je hodnotit nebezpečné vlastnosti látky a zařadit ji do jedné nebo více skupin nebezpečnosti:

• podle Seznamu harmonizovaných klasifikací a označení (nařízení č. 1272/2008):
  Pokud však látka spadá do jedné nebo více skupin nebezpečnosti, které zde nejsou pro tuto látku uvedeny, klasifikace látky se provádí pro tyto skupiny nebezpečnosti podle obecných postupů pro hodnocení nebezpečných vlastností látek;

• jestliže látka není uvedena v Seznamu harmonizovaných klasifikací a označení (nařízení č. 1272/2008):

Klasifikace se provádí podle obecných postupů pro hodnocení nebezpečných vlastností látek, na základě údajů o jejích nebezpečných vlastnostech získaných zkoušením podle nařízení č. 440/2008 nebo jinými metodami.

Podrobnosti o uvedených postupech stanoví nařízení č. 1272/2008 a nová prováděcí vyhláška č. 402/2011 Sb., o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí.

Hodnocení nebezpečných fyzikálně-chemických vlastností za účelem zařazení směsi do jedné nebo více skupin nebezpečnosti se provádí na základě stanovení těchto vlastností metodami uvedenými v nařízení č. 440/2008.

Hodnocení nebezpečných fyzikálně-chemických vlastností směsi se neprovádí v případě, že:

• žádná z chemických látek v ní obsažených nemá nebezpečné fyzikálně-chemické vlastnosti, pro které by měla být zařazena do jedné nebo více skupin nebezpečnosti,

• dojde ke změně složení směsi, které neovlivní její nebezpečné fyzikálně-chemické vlastnosti,

• směs uvedená na trh v aerosolovém rozprašovači splňuje požadavky stanovené zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (další podrobnosti jsou uvedeny v příslušné kapitole příručky).

Hodnocení vlastností nebezpečných pro zdraví za účelem zařazení směsi do jedné nebo více skupin nebezpečnosti se provádí:

• konvenční výpočtovou metodou,

• obecnými postupy na základě stanovení vlastností nebezpečných pro zdraví metodami uvedenými v nařízení č. 440/2008.

Při hodnocení nebezpečných vlastností mají vždy přednost výsledky získané zkouškami podle nařízení č. 440/2008, s výjimkou stanovení vlastnosti karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, u kterých se musí vždy použít konvenční výpočtová metoda.

Dovozce nebo následný uživatel, který uvádí na trh směs, provádí hodnocení jejích vlastností nebezpečných pro životní prostředí za účelem zařazení směsi do skupiny nebezpečnosti pro životní prostředí následujícími způsoby:

• konvenční výpočtovou metodou stanovenou prováděcím právním předpisem,

• obecnými postupy stanovenými vyhláškou, na základě stanovení vlastností nebezpečných pro životní prostředí metodami uvedenými v nařízení č. 440/2008.

Nové hodnocení nebezpečných vlastností směsi

V souladu s postupy uvedenými v příslušné směrnici a používanými před nabytím účinnosti nařízení CLP je nutno provést nové hodnocení zjištěných nebezpečných vlastností směsi, pokud změna výchozí koncentrace jedné nebo více složek směsi je větší, než je uvedeno v příloze č. 2 zákona, nebo v případě, že dojde k náhradě nebo přidání jedné nebo více látek ke směsi.

Uvedené ustanovení se nevztahuje na dovozce nebo následného uživatele, který uvádí na trh přípravky na ochranu rostlin a pomocné prostředky na ochranu rostlin, jejichž nebezpečnost pro zdraví člověka a životní prostředí je hodnocena na základě výsledků zkoušek podle chemického zákona (metodami podle nařízení č. 440/2008).

Balení směsí

Dodavatel, který uvádí na trh nebezpečnou směs zařazenou do jedné nebo více skupin nebezpečnosti, zajistí, aby tato směs byla opatřena obalem a uzávěrem, které jsou:

• navrženy a konstruovány tak, aby obsah nemohl uniknout,

• zhotoveny z materiálů, které nejsou narušovány obsahem a nevytvářejí s ním nebezpečné sloučeniny,

• vyrobeny tak, aby bylo zajištěno, že odolají tlaku a deformacím vznikajícím při běžném zacházení a že nedojde k jejich uvolnění,

• navrženy a konstruovány tak, aby mohly být opakovaně používány bez úniku obsahu, jestliže jsou určeny k opakovanému použití.

Obal směsi určené k prodeji spotřebiteli v souladu se zákonem č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů, musí vedle již uvedených požadavků navíc splnit další podmínky v závislosti na jejích nebezpečných vlastnostech.

Obal obsahující směs:

• která je označena jako vysoce toxická, toxická nebo žíravá, musí mít uzávěr odolný proti otevření dětmi a hmatatelnou výstrahu pro nevidomé,

• která je označena jako zdraví škodlivá, extrémně hořlavá nebo vysoce hořlavá, musí být opatřen hmatatelnou výstrahou pro nevidomé; tento požadavek se nevztahuje na směs v aerosolovém rozprašovači klasifikovanou a označenou pouze jako extrémně hořlavá nebo vysoce hořlavá,

• musí být navržen a konstruován tak, aby jeho provedení nebo označení nebylo shodné s provedením nebo označením používaným pro potraviny, pitnou vodu, krmiva, léčiva nebo kosmetické prostředky, kterým by mohl být uveden spotřebitel v omyl nebo kterým by mohlo dojít k záměně za hračky.

Obal nebezpečné směsi zařazené do jedné nebo více skupin nebezpečnosti vyhovuje zákonem stanoveným požadavkům, jestliže je provedený v souladu s podmínkami pro přepravu nebezpečných věcí v mezinárodní přepravě (podle zákona č. 266/1994 Sb., o drahách) a s požadavky na přepravu nebezpečných věcí v železniční, silniční (podle zákona č. 111/1994 sb., o silniční dopravě), vodní vnitrozemské (podle zákona č. 114/1995 Sb., o vnitrozemské plavbě), letecké (podle vyhlášky č. 17/19966 Sb., o leteckém přepravním řádu) a námořní dopravě (podle zákona č. 61/2000 Sb., o námořní plavbě).

Označování směsí

Dodavatel, který uvádí na trh nebezpečnou směs, zajistí, aby její označení na obalu splňovalo stanovené požadavky a aby na obalu nebezpečné směsi byly jasně, čitelně a nesmazatelně v českém jazyce uvedeny následující údaje:

• obchodní název směsi,

• obchodní firma nebo název, sídlo a telefon, popřípadě jména, příjmení, bydliště, telefonní číslo dodavatele,

• chemický název nebezpečné látky nebo látek přítomných ve směsi ve tvaru jednoho z názvů uvedených v Seznamu harmonizovaných klasifikací a označení podle nařízení CLP a v souladu s novou vyhláškou; pokud látka zde není uvedena, musí být chemický název látky nebo látek zapsán v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím,

• výstražné symboly stanovené novou vyhláškou,

• standardní věty označující specifickou rizikovost směsi stanovené vyhláškou (R-věty),

• standardní pokyny pro bezpečné zacházení se směsí stanovené vyhláškou (S-věty),

Skutečnost, že jsou některé údaje uvedeny v příbalovém letáku,musí být uvedena na obalu nebo štítku!

• hmotnost nebo objem, jde-li o směs určenou k prodeji spotřebiteli (podle zákona č. 634/1992 Sb.),

• náležitosti označování stanovené pro nebezpečnou směs a směs, která může představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, stanovené vyhláškou.

Označení přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků na ochranu rostlin podle chemického zákona musí být doprovázeno upozorněním "Dodržujte pokyny pro…